Soos ons almal weet, mediese toestel produksies is anders van ander outomatiese of industriese toestellings, en die land het strike standaarde vir beheer. Shenzhen EMAR Presisie Tehnologie, wat aan presisie masjien van mediese dele betrokke is, deel met jou die produksiestandaarde vir mediese toestel produkte. Laat ons saam 'n kyk.

1,Approvaal mag: Enterprises engaged in the operation of Class II and III medical devices shall report to the Provincial Drug Administration for review and approval and be issued a "Medical Device Operation Enterprise License".

1. Provinsieale eienaarde enterprises (geregistreer met die Provinsiele Administrasie vir Industry en Commerce) word direk aangeneem deur die Provinsiele Drug Administrasie; 2. Ander enterprises en eenhede moet aanvaar word en vooraf inspekteer word deur die narkotika regstreekse departemente van elke stad. As hulle die inspeksie verbygaan, moet 'n skriftelike aanvaardigheid skryf word en die voorafinstelling inspeksie in die oorskou vorm inskrywe word voordat hulle aan die provinsiële kwaliteit-supervisorebureau toegegee word vir toestemming.

2, deklarasie materiale:

1. Een aansoek verslag;

2. Opvul drie kopies van die aansoek vorm vir die Mediese Toestel Besigheidlisensie (fotokopies is ongeldige);

3. Een kopie van die maatskappy se artikels van assosiasie en die nuutste kapitaal verifikasie verslag (vir sertifikaat vervang, verskaf die maatskappy se balans staat en inkomste verslag);

4. Een kopie van die bedrag self-inspeksie opsomming (ooreenkomstig die benodighede van die "Implementeringsreëls vir Kwalitering Herkening van Mediese Toestel Bedragbare Enterprises in Guangdong Provinsie" en die "Guangdong Provinsie Nuclear, Exchange en Aanvankingsstandaarde";

5. ’n Lys van tegniese en onderhouer personeel, saam met een kopie van hul diplomasie sertifikaat en een kopie van hul profesionale titelssertifikaat (stamp met die offisiele seël van die eenheid);

6. Een kopie van eienskap eienskap sertifikaat of rentooreenkoms en vloerplank vir die operasie en stoorplekke;

7. Een gedetale geskrywe aanvanklike hersiening en aanvaardingsrapport van die Municipal Drug Administrasie (uitsluit provinsiale enterprises);

8. Een kopie van die besigheidsnaam voor registrasie sertifikaat of die kopie van die "Korporatiese Besigheidslisensie";

9. Verskeie bestuur reëls en regulasies. a. Kwaliteit verantwoordelikheid en veto krag stelsel; b. Warehouse aanvaar, stoor en buitbonde oorskoustelsel; c. Kwaliteit analiseer en terugstelsel; d. Geldigheid bestuurderstelsel; e. Verkoopskwaliteit bestuurderstelsel vir klein stoorplekke; f. Bestuuringstelsel vir spesiale en ingevoerde mediese toestelle; g. Na verkoopsdiens (installasie, tegniese onderwerp, onderhouering, hersteling, ensfh.) stelsel; h. Kwaliteit-agtervolg en noordelike reaksie-raporteerstelsel vir implanteerde en spesiale mediese toestelle; i. Terugkeer, nie konformasie, verloopdatum of verwydering van mediese toestelle wat raportstelsel verwerk; j. Sans bestuurderstelsel;

10. ’n selfbevestigheidsverking aangaande die geldigheid van die verskaf inligting.

3, toestekende proses

1. Die provinsiale narkotika regstelle biro kan slegs aanvaar toepassings as die aansoek materiaal voltooi is en die benodighede van die toestemmingsproses met die toestemming. Die handsamer moet relevante personeel organiseer of die munisiële narkotika regstelling afdeling vertrou om op-bladsy aanvaardigheid te doen binne 15 werksdae van die aanvaardigheid af van die datum van aanvaardigheid, in ooreenkomstig die Implementeringsreëls vir Kwalitering herken van Mediële Toestel Operante Enterprises in Guangdong Provinsie. Die aanvaardigheid inhoud is: kantoor, besigheid, warehouse en onderhouer tuistes, toets en onderhouer toestellings en installasie en onderhouer opneem, kwaliteit stelsel implementasie, tegniese personeel op verpligting situasie, regulasies en reëls op die tipes van mediese toestelle wat gearbeid is en die versameling en onderhouering van mediese toestelle, kwaliteit standaarde vir die tipes mediese toestelle wat gearbeid is, mediese toestel registrasie sert

2. Die wat die aanvaardigheid van die op-steid verbygaan, moet die mediese toestel aanvaardigheid vorm binne 10 werksdae opvul, die aanvanklike oorskou besonderhede verskaf en aan die departamente en bureauleiers rapporteer om toestemming te vervul volgens die prosedure.

4 , benodigte vir deklarasie materiaal

1. Die aansoek rapport moet insluit: die ekonomiese natuur van die bedryfskap, introduksie van die hoofpersone wat besluit is, afdelingsinstelling, takke instelling, hoofde besigheidsriede en hoofde verkoop-doels, hoofde besigheidsverdighede, spesifikasie, opsigting-fasiliteite en omgewing.

2. Lys van tegniese en onderhouer personeel: dit verwys na tegniese personeel in wetenskap en in ženiering, medikasie, farmasie en inženiering. Dit is nodig om die naam, geneem, ouderdom, eindelike skool van graduatering, opvoeding agtergrond, grootste, tegniese titel, maatskappyposisie en ID-kaart nommer te lys.

3. Plan van operasie en opslaan-fasiliteite: Die operasie en opslaan-fasiliteite moet hulle lengte, wydte (meter), uitleg, shelf pleatsing, ligging van vuurtoestellings en vyf voorrekeningsfasiliteite vertoon.

4. Alle aansoek materiaal moet op A4 papier druk word en met die offisiele seël van die voorwerp, eenheid of supervisory eenheid stamp gedruk word. Die voorwerp naam moet verskaf word met 'n kopie van die besigheidsregisteringssertifikaat of die wetlike persoon se besigheidsregisensie, asook kopies van die tegniese en onderhouer-personel se diplomasie sertifikaat, profesionale titel sertifikaat, ensfh. Die aansoek eenheid moet aanwys op die kopies wat:; Die kopie is oorspronklik met die oorspronklike; Die woorde moet met die offisiele seël stamp word en in 'n volgorde boek gebind word.

5, ander saake

Enterprises en eenhede moet volg die bo-toestemmingsprosedure en benodighede vir verklaring. Dit is streng verhoed om gegawes van eienskap aan die handsamende personeel te gee. As iemand eienskap versoek of aanvaar, rapporteer asb. aan die Supervisingskantoor van die Provinsiele Drug Administrasie.