Як мы ўсе ведаем, прадукты медыцынскай прылады адрозніваюцца ад іншых аўтаматычнай або індустрычнай прылады, і краіна мае строгія стандарты для кантролю. Шэнзэн EMAR Precision Technology, якая звязаная з дакладнай машынацыяй медыцынскай часткі, падзяляецца з вамі прадуктычныя

1[UNK] Аўтарызацыйная аўтарызацыя: Аперацыі, якія працуюць з медыцынскімі прыладамі класаў II і III, павінны паведамляць Правінцыйнай Адміністрацыі наркотыкаў для рэвізіі і дазволу, і выдаюць "Ліцэнзію аперацыі медыцынскіх прылад

1. Правінцыйныя прапановы (рэгістраваныя ў провінцыйнай адміністрацыі індустрыі і камерцыі) дазваляюць дапамагчы провінцыйнай адміністрацыі наркотыкаў; 2. Іншыя прадпрыемства і адзінкі будуць прынятыя і папярэдняй інспекцыі адміністрацыямі рэгуляцыі наркотыкаў кожнага горада. Калі яны праходзяць інспекцыю, напісваецца папярэдняе папярэдняе папярэдняе папярэдняе папярэдняе па

Матэрыял дзекларацыі:

1. Адна справаздача праграмы;

2. Запоўніце тры копіі формы праграмы для бізнэсу медыцынскай прылады (няслушныя фотокопіі);

3. Адна копія артыкулаў асацыяцыі кампаніі і апошняй справаздачы аб праверцы капіталу (для замены сертыфікатаў, пакажыце баланс кампаніі і рэсурс доходу);

4. Адна копія рэзюмэ ўласнага інспекцыі праграмы (у адпаведнасці з патрабамі "Правілы выканання прызнавання кваліфікацыі медыцынскай прылады, якія аперацыюць праграмы ў провінцыі Гуангдонга" і "Правілы выканання нуклеарнай, абмены і стандартаў прыняцця провінцыі Г

5. спіс тэхнічных працаўнікаў і працаўнікаў падтрымкі, разам з адной копіяй іх сертыфікатаў выканання і адной копіяй іх сертыфікатаў прафесійнага загалоўка (папярэджаны афіцыйным пэчаткам

6. Адна копія сертыфіката ўласцівасці ўласцівасцяў або дамовы аб лінзе і плану падлогі для аперацыйных і сховішчаў;

7. Адна падрабязная пісьменная пачатковая рэвізія і справаздача аб прыняцці ад Адміністрацыі аб наркотыках (акрамя провінцыйных прапаноў);

8. Адна копія бізнэсу перад рэгістрацыяй сертыфіката або копія "Карпаратыўнай бізнэсу-ліцэнзіі";

9. Розныя правілы і правілы кіравання. a. Адказнасць за якасць і сістэму вета-энергіі; b. Сістэма прыняцця, сховішча і выхаду рэвізіі; c. Аналіз якасці і сістэма адносін; d. сістэма кіравання правільнасцю; e. сістэма кіравання якасцю продажаў для маленькіх крамаў; f. сістэма кіравання асаблівымі і імпартаванымі медыцынскімі прыладамі; напрыклад, пасля прадажвання (інсталяцыя, тэхнічная трэнізацыя, падтрымка, рэпартаванне і т.д.); h. Сістэма даслядоўкі якасці і звестак аб негатовых рэакцыях для імплантаваных і асаблівых медыцынскіх прылад; i. Вяртанне, нясумяшчальнасць, дата перапынення або выдаленне сістэмы справаздача пра медыцынскія прылады; j. сістэма кіравання здароўем;

10. Самаўпэўненая заява пра сапраўднасць паказаных інфармацый.

Працэс дазволу

1. Правінцыйны біро рэгуляцыі наркотыкаў можа прыняць прыкладанні толькі калі матэрыял прыкладання цалкам скончаны і адпавядае патрабам працэсу дазволу. Арганізатар арганізуе адпаведнага персанала або надае грамадскім рэгулятарам наркотыкаў рабіць прыняццё на месцы ў працягу 15 працоўных дзён ад даты прыняцця, у адпаведнасці з Правіламі выканання прызнавання якасці медыцынскага аперацыйнага аперацыйнага аперацыйнага аперацыйн Утрыманне прыняцця ўтрымлівае: офіс, бізнэс, склад і месцы падтрымкі, тэставанне і падтрымка і запісы інсталяцыі і падтрымкі, рэалізацыя сістэмы якасці, тэхнічны персанал у сітуацыі аб працы, правілы і правілы тыпаў аперацыйных медыцынскіх прылад, збіранне і захоўванне меды

2. Тыя, хто перадае прыняццё на месцы, выполняюць формул дазволу медыцынскай прылады ў працягу 10 працоўных дзён, дазваляюць пачатковыя выгляды рэвізіі і паведамляюць аддзельнікам і лідарам бюро для дазвол

4[UNK] Патрэбныя для матэрыялаў дзекларацыі

1. Справаздача праграмы павінна ўтрымліваць: эканамічны прырод прапановы, ўваход галоўнага адказнага чалавека, вызначэнне адміністрацыі, вызначэнне галінаў, галоўныя бізнэсалы і галоўныя мэты прадажкі, галоўныя бізнэсалы, спе

2. Спіс тэхнічных і падтрымліваючых персаналаў: ён звяртаецца да тэхнічных персаналаў у навуке і інжынерыі, медыцыне, аперацыі і інжынерыі. Ён павінен паказваць назву, гендар, узрост, канчатковую школу выканання, фон адукацыі, вялікі

3. План аперацыйных і захоўванняў: аперацыйныя і захоўванняў павінны паказваць іх даўжыню, шырыню (метры), раскладку, паліцы, месцазнаходжанне агоньнай прылады і пяць прадуктыўных прылад.

4. Усе матэрыялы праграмы павінны быць друкаваныя на паперы A4 і маркаваныя афіцыйным печаткам прапановы, адзінкі або вышэйшай адзінкі надзору. Імя прапановы павінна быць паказана копіяй сертыфіката рэгістрацыі бізнэсу або бізнэсу правільнай асобы, а таксама копіяй сертыфіката выпуску тэхнічнага і падтрымліваючага Капія адпавядае арыгіналу; Слова павінны быць замечаныя афіцыйным пэчалам і звязаныя ў кнігу ў парадку.

5[UNK] Іншыя пытанні

Падтрымкі і адзінкі павінны працаваць па вышэйшых працэдурах дазволу і патрабах для абвяшчэння. Абвяшчэнна забаронена даць падарункі ўласцівасці персаналу, які працуе з кім-небудзь. Калі хтосьці запытае або прымае ўласцівасці, паведаміце