Com tots sabem, els productes d'aparells mèdics s ón diferents d'altres aparells d'automatització o d'indústria, i el país té estrictes normes de control. Shenzhen EMAR Precision Technology, que està comprometit a la maquinària de precisió de parts mèdices, comparteix amb vosaltres els estàndards de fabricació de productes d'aparells mèdics. Fem una ullada junts

1[UNK] Autoritat d'homologació: Les empreses enganxades en el funcionament de dispositius mèdics de classe II i III informen a l'Administració Provincial de Drogues per revisió i homologació, i es conceden una "Llicencia d'Operació d'Enterprise de dispositius mèdics".

1. Les empreses provincials (registrades amb la Provincial Administration for Industry and Commerce) són directament acceptades per la Provincial Drug Administration; 2. Els departaments reguladors de cada ciutat accepten i inspeccionen preliminarment altres empreses i unitats. Si passen l'inspecció, s'escribirà un avis d'acceptació per escrit i el avis preliminar d'inspecció s'firmarà en el formulari de revisió abans de ser presentat a l'oficina provincial de supervisió de qualitat per aprobació.

2[UNK] Materials de declaració:

1. Un informe d'aplicació;

2. omplir tres còpies del formulari d'aplicació de la llicència de negoci de dispositius mèdics (les fotocòpies no són válides);

3. Una còpia dels articles d'associació de la companyia i l'últim informe de verificació del capital (per reemplaçar certificats, fornir el bilanci de la companyia i el rendiment);

4. Una còpia del resum de l'autoinspecció de l'empresa (de acord amb els requisits de les "Regles d'implementació per la reconeixement de la qualitat de les empreses que operen dispositius mèdics de la provincia de Guangdong" i de les "Normas nuclears, d'intercanvi i d'acceptació de la provincia de Guangdong");

5. Una llista del personal tècnic i de manutenció, juntament amb una còpia del seu certificat de graduació i una còpia del seu certificat de títol professional (sellat amb la foca oficial de l'unitat);

6. Una còpia del certificat de propietat de propietat o l'acord de lloguer i el pla de terra per a les instal·lacions d'operació i emmagatzematge;

7. Una revisió inicial i acceptació detallada escrita de la administració municipal de drogues (excepte les empreses provincials);

8. Una còpia del nom de negoci anterior al certificat d'inscripció o la còpia de la "Llicencia de negoci corporatiu";

9. Diverses normes i regulacions de gestió. a. Responsabilitat de qualitat i sistema de veto; b. Sistema d'acceptació, emmagatzematge i revisió fora; c. Anàlisi de qualitat i sistema de feedback; d. Sistema de gestió de la validitat; e. Sistema de gestió de la qualitat de les ventes per a botigues al retall; f. Sistema de gestió de dispositius mèdics especials i importats; g. Després de vendre (instal·lació, formació tècnica, manutenció, reparació, etc.); h. Sistema de seguiment de qualitat i de notificació de reaccions adversas per aparells mèdics implantats i especials; i. Retorn, no conformitat, data d'expiració o eliminació del sistema de notificació de processament de dispositius mèdics; j. Sistema de gestió de la salut;

10. Una declaració d'autoseguretat sobre l'autenticitat de la informació proporcionada.

3[UNK] Proces d'aprobació

1. L'oficina provincial de regulació de medicaments només pot acceptar aplicacions si els materials d'aplicació són complets i satisfen els requisits del procés d'aprobació. El gestor organitzarà el personal pertinent o confiarà al departament municipal de reglementació de la droga que realitzi l'acceptació en el lloc en 15 dies treballadors a partir de la data d'acceptació, d'acord amb les regles d'implementació de la reconeixement de la qualificació de les empreses operatives d'aparells mèdics de la provincia de Guangdong. El contingut d'acceptació inclou: oficines, negocis, magatzems i llocs de manutenció, equipaments de prova i manutenció i registres d'instal·lació i manutenció, implementació del sistema de qualitat, personal tècnic en situació de deure, regles i normes sobre els tipus de dispositius mèdics operatius i la col·lecció i conservació de dispositius mèdics, normes de qualitat per als tipus de dispositius mèdics operatius

2. Aquells que passen l'acceptació en el lloc rempliran el formulari d'aprobació del dispositiu mèdic en 10 dies treballadors, proporcionen opinions d'examen inicial i informen al departament i als líders d'oficina per aprobació segons els procediments.

4[UNK] Requisits per als materials de declaració

1. L'informe d'aplicació hauria d'incloure: la naturalesa econòmica de l'empresa, la introducció de la persona principal responsable, la configuració de departaments, la creació de ramificacions, les principals àrees comercials i els principals objectius de venda, les principals varietats comercials, especificacions, instal·lacions d'emmagatzematge i el entorn

2. Llista de personal tècnic i de manutenció: es refereix al personal tècnic en ciència i enginyeria, medicina, farmacia i enginyeria. Es requereix enumerar el nom, gènere, edat, escola final de graduació, background educatiu, títol major, tècnic, posició empresarial i número de cartes d'identitat.

3. Pla d'instal·lacions operatives i d'emmagatzematge: Les instal·lacions operatives i d'emmagatzematge haurien d'indicar la seva llargada, anchura (metres), disposició, llocalització de plataforma, llocalització de l'equipament de incendis i cinc instal·lacions de

4. All application materials must be printed on A4 paper and stamped with the official seal of the enterprise, unit, or superior supervisory unit. The enterprise name must be provided with a copy of the business registration certificate or the legal person's business license, as well as copies of the technical and maintenance personnel's graduation certificate, professional title certificate, etc. The applying unit should indicate on the copies that:; La còpia coincideix amb l'original; Les paraules estan sellades amb la foca oficiali enganxades en un llibre en ordre.

5[UNK] Altres coses

Les empreses i les unitats haurien de seguir els anteriors procediments d'aprobació i requisits de declaració. Està estrictament prohibit donar dons de propietat al personal de gestió. Si algú demana o accepta propietat, si us plau informar a la Oficina de Supervisió de l'Administració Provincial de Drogues.