Jak všichni víme, výrobky zdravotnických prostředků se liší od jiných automatizačních nebo průmyslových zařízení a země má přísné normy pro kontrolu. Shenzhen EMAR Precision Technology, která se zavázala k přesnému obrábění zdravotnických dílů, sdílí s vámi výrobní normy pro výrobky zdravotnických prostředků. Podívejme se společně.

1,Schvalovací orgán: Podniky zabývající se provozem zdravotnických prostředků třídy II a III se musí hlásit provinciální léčivé správě k přezkoumání a schválení a být vydány "Licence provozu zdravotnických prostředků podnikové licence".

1. Provinciální podniky (registrované u Provinciální správy průmyslu a obchodu) jsou přímo akceptovány Provinciální léčivou správou; 2. Ostatní podniky a jednotky musí být přijímány a předběžně kontrolovány kontrolními úřady každého města. Pokud projdou kontrolou, musí být sepsáno písemné stanovisko o přijetí a předběžné stanovisko kontroly musí být podepsáno do přezkumného formuláře před předložením provinčnímu úřadu dohledu nad kvalitou ke schválení.

Materiály prohlášení:

1. Jedna zpráva o žádosti;

2. Vyplňte tři kopie žádosti o obchodní licenci zdravotnických prostředků (fotokopie jsou neplatné);

3. jedna kopie stanov společnosti a nejnovější zpráva o ověření kapitálu (pro nahrazení certifikátu uveďte rozvahu a výsledky společnosti);

4. jedna kopie souhrnu podnikové vlastní inspekce (v souladu s požadavky "Prováděcích pravidel pro uznávání kvalifikace podniků provozujících zdravotnické prostředky v provincii Guangdong" a "Jaderných, výměnných a akceptačních standardů provincie Guangdong");

5. seznam technických pracovníků a pracovníků údržby spolu s jednou kopií osvědčení o promoci a jednou kopií osvědčení o profesním titulu (razítkem úřední pečetí jednotky);

6. jednu kopii osvědčení o vlastnictví nemovitosti nebo nájemní smlouvy a půdorysu provozních a skladovacích prostor;

7. Jeden podrobný písemný přezkum a přijetí zprávy Městské léčivé správy (s výjimkou provinčních podniků);

8. jednu kopii osvědčení o předregistraci obchodního jména nebo kopie "licence podnikání";

9. Různá řídící pravidla a předpisy. a. odpovědnost za kvalitu a systém veta; b. systém přijímání, skladování a odchozí kontroly skladu; c. systém analýzy kvality a zpětné vazby; d. systém řízení platnosti; e. systém řízení kvality prodeje pro maloobchody; f. systém řízení speciálních a dovážených zdravotnických prostředků; g. poprodejní servis (instalace, technické školení, údržba, opravy atd.) systém; h. systém sledování kvality a hlášení nežádoucích účinků pro implantované a speciální zdravotnické prostředky; i. Vrácení, nesoulad, datum platnosti nebo odstranění systému hlášení o zpracování zdravotnických prostředků; j. systém řízení zdraví;

10. Prohlášení o sebezpečnosti týkající se pravosti poskytnutých informací.

3,Proces schvalování

1. Provinční regulační úřad léčiv může přijmout žádosti pouze tehdy, pokud jsou žádosti úplné a splňují požadavky schvalovacího procesu. Zpracovatel organizuje příslušný personál nebo pověří městskému regulačnímu oddělení léčiv k provedení přijetí na místě do patnácti pracovních dnů od data přijetí v souladu s prováděcími pravidly pro uznávání kvalifikace podniků provozujících zdravotnické prostředky v provincii Guangdong. Obsah akceptace zahrnuje: kancelářské, podnikatelské, skladové a údržbové prostory, zkušební a údržbové zařízení a montážní a údržbové záznamy, implementace systému kvality, technický personál ve službě, předpisy a pravidla pro druhy provozovaných zdravotnických prostředků a sběr a uchovávání zdravotnických prostředků, normy kvality pro typy provozovaných zdravotnických prostředků, certifikáty registrace zdravotnických prostředků a další relevantní materiály.

2. Ti, kteří projdou přijetím na místě, musí do deseti pracovních dnů vyplnit formulář schválení zdravotnického prostředku, poskytnout počáteční stanoviska přezkumu a podávat zprávu vedoucím oddělení a kanceláře ke schválení podle postupů.

4,Požadavky na prohlášení materiálů

1. Zpráva o aplikaci by měla obsahovat: ekonomickou povahu podniku, představení hlavního odpovědného osoby, nastavení oddělení, nastavení poboček, hlavní obchodní oblasti a hlavní prodejní cíle, hlavní obchodní odrůdy, specifikace, skladovací zařízení a okolní prostředí.

2. Seznam technických pracovníků a pracovníků údržby: odkazuje na technický personál ve vědě a inženýrství, medicíně, farmacii a inženýrství. Je povinné uvést jméno, pohlaví, věk, závěrečná škola maturity, vzdělání, obor, technický titul, pozici společnosti a číslo průkazu totožnosti.

3. Plán provozních a skladovacích zařízení: Provozní a skladovací zařízení by měly uvádět jejich délku, šířku (metry), uspořádání, umístění police, umístění požárního zařízení a pět prevenčních zařízení.

4. Všechny materiály žádosti musí být vytištěny na papíře A4 a razítkem s úřední pečetí podniku, jednotky nebo nadřízeného dozorčího útvaru. Název podniku musí být opatřen kopií osvědčení o registraci podnikání nebo obchodní licence právnické osoby, stejně jako kopie osvědčení o maturitě technického a údržbného personálu, osvědčení o profesním titulu atd. Žádající jednotka by měla na kopiích uvedeno, že:; Kopie odpovídá originálu; Slova musí být razítkem úřední pečetí a vázána do knihy v pořadí.

5,Ostatní záležitosti

Podniky a jednotky by měly dodržovat výše uvedené schvalovací postupy a požadavky na prohlášení. Je přísně zakázáno dávat dárky majetku manipulačnímu personálu. Pokud někdo požádá nebo přijme majetek, nahlaste se prosím na dozorový úřad Provinciální léčivé správy.