Fel rydym i gyd yn gwybod, mae cynhyrchu dyfeisiau meddalweddol yn wahanol o ddifeisiau ymysgogol eraill neu ddifeisiau diwydiannol, ac mae gan y wlad safonol drwm ar gyfer rheoli. Shenzhen EMAR Precision Technology, sydd wedi'i gysylltu i bennu precisiwn rhannau meddalweddol, yn rhannu gyda chi safonol fertigu ar gyfer

1[UNK] Awdurdod cymeradwyo: Bydd gan gydnabodau sy'n ymwneud â gweithredu dyfeisiau meddalweddol Dosbarth II a III adroddiad i'r Gweriniadur Gymunol Drog ar gyfer adolygu a chymeradwyo, a chyhoeddir "Trwydded Cydnabod Gweithredu Dyfeisiau Meddalweddol".

1. Mae'r Gweriniadur Drogaethau Provincial yn derbyn yn uniongyrchol gan y gweriniadur priodol (a gofrestru gyda'r Gweriniadur Provincial ar gyfer Industry and Commerce); (2) Derbynir cydnabodau a uniadau eraill a'u gwirio'n barhaol gan rannau rheolaidd y drugau bob ddinas.

2、 Declaration materials:

1. Un adroddiad cymhwysiad;

2. Llenwi tri copi o'r ffurflen gymhwysiad ar gyfer Trwydded Busnes Dyfais Meddalweddol (mae ffotocopiau yn annilys);

3. Un copi o erthyglau cysylltiad y cwmni a'r adroddiad diweddaraf o wirio priflythrennau (er mwyn amnewid dystysgrifau, darparwch ddalen cyfaddas a cyflwr incwm y cwmni);

4. Un copi o gronfa archwiliad hunan-ymchwilio'r busnes (yn cytuno â'r angenrheidion o "Rheolau Gweithredoli ar gyfer Cydnabod Ansawdd Gymdeithasau Dyfeisiau Meddalweddol sy'n Gweithredu Cymdeithasiadau Gweithredol yn y darparwr Guangdong" a "Safonoedd Nwydrydol, Newid a Derbyn y darparwr Guangdong");

5. Rhestr o personol teicniol a chadwl, ynghyd â un copi o'u dystysgrif graddio a un copi o'u dystysgrif teitl proffesiynol (wedi'i stampio gyda'r siwl swyddogol yr uned);

6. Un copi o dystysgrif perchennaeth priodweddau neu gytundeb lloi a chynllun llawr ar gyfer y lleoliadau gweithredu a storfa;

7. Un adroddiad cychwynnol a derbyn o'r Gweriniadur Drog Municipal (gan eithrio gwmniadau dirprwyol) wedi'i ysgrifennu'n fanwl;

8. Un copi o'r enw busnes cyn y dystysgrif cofrestru neu copi o'r "Trwydded Busnes Corporate";

9. Rheolau a reolau rheoli amrywiol. a. Cysawd pŵer ansawdd a'r pŵer veto; b. Cysawd adolygu, cadw a ailgyrchu'r storfa; c. Analluogi ansawdd a system adborth; d. System rheoli dilysiant; e. Cysawd rheoli ansawdd gwerthu ar gyfer siopiau manylion; f. Cysawd rheoli dyfeisiau meddalweddol arbennig a mewnforiwyd; g. Ar ôl gwasanaeth gwerthu (sefydliad, hyfforddiant teicniol, cynnal, adfer, a.y.b.); h. Cysawd trefnu ansawdd a adrodd ymateb anghywir ar gyfer dyfeisiau meddalweddol arbennig a ymsefydlwyd; i. Dychwelyd, nid yw'n cyfaddas, dyddiad darfod neu dileu system adroddiad brosesu dyfeisiau meddalweddol; j. System rheoli iechyd;

10. A self assurance statement regarding the authenticity of the information provided.

Proses cymeradwyo

1. Dim ond os yw'r materiaethau cymhwysiad yn gyflawn a'n cyffredinol â angenrheidioedd y broses cymeradwyo, gall y biuro rheolaidd amrywiol o drugau dderbyn cymhwysiadau. Bydd y trinydd yn trefnu personol perthnasol neu'n ymddiried â'r rhanbarth rheolaidd drugau cymdeithasol i gyflawni derbyn ar-le o fewn 15 diwrnod gweithio o'r diwrnod derbyn, yn cytuno â'r Rheolau Gweithredoli ar gyfer Cydnabod Ansawdd Gymdeithasau Dyfeisiau Meddalweddol yn y darparwr Guangdong. Mae'r cynnwys derbyn yn cynnwys: swyddfa, busnes, storfa, a safleoedd cadarnhau, dyfais profi a chadw a cofnodion gosodiadau a chadw, gweithredu'r system ansawdd, personol teicniol ar sefyllfa gwasanaeth, rheolau a rheolau ar y mathau o ddyfais meddalweddol a gweithredir a casglu a chadw dyfeisiau meddalweddol, safleoedd ansawd

2. Those who pass the on-site acceptance shall fill out the medical device approval form within 10 working days, provide initial review opinions, and report to the department and bureau leaders for approval according to the procedures.

4[UNK] Angen ar gyfer Materiau Deyrniad

1. Dylai'r adroddiad cymhwysiad gynnwys: natur eacnamaidd y busnes, cyflwyno'r prif berson sy'n berthnasol, gosodiad rhaniau, gosodiad brainiau, prif ardal busnes a prif spriniau gwerthu, prif amrywiau busnes, penodiadau, sefydliadau cadw a'r amgylchedd.

2. Rhestr o benswllt teicniol a chynhaliaeth: mae'n cyfeirio at benswllt teicniol yn yr wybodaeth a'r peiriant, y meddalwedd, y dyfeisiaeth a'r peiriant.

3. Cynllun o sefydliadau gweithredu a storio: Dylai'r sefydliadau gweithredu a storio ddangos eu hyd, lled (metrau), cynllun, lleoliad silff, lleoliad y dyfais tân, a bum sefydliad atal.

4. Rhaid argraffu pob mater cymhwysiad ar bapur A4 a'i stampio gyda'r siwl swyddogol o'r busnes, unid, neu unid nadwyrchol uwch. Rhaid darparu enw'r busnes copi o'r dystysgrif cofrestru busnes neu drwydded busnes y person cyfreithiol, a copi o dystysgrif graddiant y phersanel teicniol a chadw, dystysgrif teitl proffesiynol, a.e. Dylai'r unid cy Mae'r copi yn cydweddu â'r gwreiddiol; Bydd y geiriau yn cael eu stampio gyda'r siwl swyddogol ac yn eu rhwymo i mewn i lyfr ar drefn.

5[UNK] Fathau eraill

Dylai'r cydnabodau a'r uniadau ddilyn y dulliau a'r gofynion ar gyfer cydnabod uchod. Mae'n anghymeradwy i roi darnau o briodwedd i'r personol trin. Os oes unrhyw un yn ceisio neu'n derbyn priodwedd, adroddwch at Swyddfa Arsylwi Gweriniadur Drog Provincial.