Som vi alle ved, medicinsk udstyr produkter er forskellige fra andet automatiserings- eller industriudstyr, og landet har strenge standarder for kontrol. Shenzhen EMAR Precision Technology, som er forpligtet til præcisionsbearbejdning af medicinske dele, deler med dig produktionsstandarder for medicinsk udstyr produkter. Lad os tage et kig sammen.

1,Godkendende myndighed: Virksomheder, der beskæftiger sig med drift af klasse II og III medicinsk udstyr, skal rapportere til den Provincial Drug Administration til gennemgang og godkendelse, og blive udstedt en "Medical Device Operation Enterprise License".

1. Provinsejede virksomheder (registreret hos Provinsforvaltningen for Industri og Handel) accepteres direkte af Provinsforvaltningen for Lægemidler; 2. Andre virksomheder og enheder accepteres og foreløbigt kontrolleres af de enkelte byers narkotikatilsynsmyndigheder. Hvis de bestå kontrollen, skal der skrives en skriftlig acceptudtalelse, og den foreløbige inspektionsudtalelse skal underskrives i undersøgelsesformularen, inden den forelægges det provinsielle kvalitetskontrolkontor til godkendelse.

2,Erklæringsmaterialer:

1) En ansøgningsrapport

2. Udfyld tre kopier af ansøgningsskemaet til erhvervslicensen for medicinsk udstyr (fotokopier er ugyldige);

3. En kopi af selskabets vedtægter og den seneste kapitalverifikationsrapport (til udskiftning af certifikater angives selskabets balance og resultatopgørelse);

4. en kopi af virksomhedens selv inspektion resumé (i overensstemmelse med kravene i "Implementation Rules for Qualification Recognition of Medical Device Operating Enterprises in Guangdong Province" og "Guangdong Province Nuclear, Exchange, and Acceptance Standards");

5) en liste over teknisk personale og vedligeholdelsespersonale samt en kopi af deres eksamensbevis og en kopi af deres erhvervstitel (stemplet med enhedens officielle segl)

6. en kopi af ejendomsrettigheden eller lejeaftalen og grundplan for drifts- og lagerlokaler

7. En detaljeret skriftlig første gennemgang og accept rapport fra den kommunale narkotikaforvaltning (undtagen provinsvirksomheder)

8. En kopi af virksomhedens navn forhåndsregistreringsbevis eller kopi af "Virksomhedslicensen";

9. Forskellige forvaltningsregler og bestemmelser. a. Kvalitetsansvar og vetoret b. Lageraccept, lagring og udgående gennemgang system; c. Kvalitetsanalyse og feedback system d. Gyldighedsstyringssystem e. Salgskvalitetsstyringssystem for detailbutikker f. Styringssystem for særligt og importeret medicinsk udstyr g. Eftersalgsservice (installation, teknisk uddannelse, vedligeholdelse, reparation osv.) system; h. system til kvalitetssporing og rapportering af bivirkninger for implanteret og særligt medicinsk udstyr i. Returnering, manglende overensstemmelse, udløbsdato eller fjernelse af behandlingsrapportsystemet for medicinsk udstyr; j. Sundhedsstyringssystem

10. En selvforsikringserklæring vedrørende ægtheden af de meddelte oplysninger.

3,Godkendelsesproces

1. Provinsmyndigheden for lægemiddelkontrol kan kun acceptere ansøgninger, hvis ansøgningsmaterialerne er fuldstændige og opfylder kravene i godkendelsesprocessen. Behandleren skal organisere relevant personale eller overlade den kommunale narkotikaregulerende afdeling til at foretage accept på stedet inden for 15 arbejdsdage fra datoen for accept i overensstemmelse med gennemførelsesreglerne for anerkendelse af kvalifikationsanerkendelse af virksomheder, der opererer medicinsk udstyr i Guangdong-provinsen. Acceptindholdet omfatter: kontor-, virksomheds-, lager- og vedligeholdelsessteder, test- og vedligeholdelsesudstyr samt installations- og vedligeholdelsesregistre, implementering af kvalitetssystemer, teknisk personale i tjeneste, bestemmelser og regler om de typer medicinsk udstyr, der anvendes, indsamling og opbevaring af medicinsk udstyr, kvalitetsstandarder for de typer medicinsk udstyr, der anvendes, registreringsattester for medicinsk udstyr og andre relevante materialer.

2. De, der godkender godkendelsen på stedet, udfylder formularen til godkendelse af medicinsk udstyr inden for 10 arbejdsdage, afgiver første evalueringsudtalelser og aflægger rapport til lederne af afdelingen og bureauet med henblik på godkendelse i henhold til procedurerne.

4,Krav til erklæringsmaterialer

Ansøgningsrapporten skal indeholde: virksomhedens økonomiske karakter, indførelse af den ansvarlige hovedperson, afdelingsfastsættelse, afdelingsfastsættelse, hovedforretningsområder og vigtigste salgsmål, vigtigste forretningsmæssige sorter, specifikationer, lagerfaciliteter og omgivende miljø.

2. Liste over teknisk personale og vedligeholdelsespersonale: Den henviser til teknisk personale inden for videnskab og ingeniørvidenskab, medicin, apotek og ingeniørvidenskab.

3. Plan for drift og opbevaring: Drifts- og opbevaringsfaciliteterne skal angive deres længde, bredde (meter), layout, hyldeplacering, placering af brandudstyr og fem forebyggelsesfaciliteter.

4. Alle ansøgningsmaterialer skal være trykt på A4-papir og stemplet med virksomhedens, enhedens eller den overordnede tilsynsenheds officielle segl. Virksomhedens navn skal være forsynet med en kopi af virksomhedsregistreringsattesten eller den juridiske persons erhvervslicens samt kopier af det tekniske og vedligeholdelsespersons eksamensbevis, erhvervstitel osv. Den ansøgende enhed skal på kopierne angive, at: Kopien svarer til originalen. Ordene stemples med det officielle segl og bindes i en bog i orden.

5,Andre spørgsmål

Virksomheder og enheder bør følge ovennævnte godkendelsesprocedurer og krav til erklæring. Det er strengt forbudt at give gaver af ejendom til håndteringspersonalet. Hvis nogen anmoder om eller accepterer ejendom, bedes du rapportere til tilsynskontoret for Provins Drug Administration.