Wie wir alle wissen, unterscheiden sich Medizinprodukte von anderen Automatisierungs- oder Industriegeräten, und das Land hat strenge Standards für die Kontrolle. Shenzhen EMAR Precision Technology, die sich der Präzisionsbearbeitung von medizinischen Teilen verschrieben hat, teilt mit Ihnen die Fertigungsstandards für Medizinprodukte. Lassen Sie uns einen Blick zusammen werfen.

1,Zulassungsbehörde: Unternehmen, die am Betrieb von Medizinprodukten der Klasse II und III beteiligt sind, melden sich zur Überprüfung und Genehmigung an die Provinzielle Arzneimittelbehörde und erhalten eine "Medical Device Operation Enterprise License".

1. Provinzbetriebe (registriert bei der Provinzverwaltung für Industrie und Handel) werden direkt von der Provinzbehörde für Arzneimittel akzeptiert; 2. Andere Unternehmen und Einheiten werden von den Arzneimittelaufsichtsbehörden jeder Stadt angenommen und vorläufig inspiziert. Wenn sie die Inspektion bestehen, wird ein schriftliches Annahmegutachten verfasst und das vorläufige Inspektionsgutachten im Überprüfungsformular unterzeichnet, bevor es dem provinziellen Qualitätsaufsichtsbüro zur Genehmigung vorgelegt wird.

2,Material der Erklärung:

1. Ein Antragsbericht;

2. Füllen Sie drei Kopien des Antragsformulars für die Medical Device Business License aus (Fotokopien sind ungültig);

3. Eine Kopie der Satzung der Gesellschaft und des neuesten Kapitalprüfungsberichts (für den Ersatz der Bescheinigung die Bilanz und die Gewinn- und Verlustrechnung der Gesellschaft angeben);

4. Eine Kopie der Unternehmensselbstinspektionszusammenfassung (in Übereinstimmung mit den Anforderungen der "Durchführungsregeln für die Qualifikationserkennung von Medizinproduktebetriebsunternehmen in der Provinz Guangdong" und der "Nuklear-, Austausch- und Akzeptanzstandards der Provinz Guangdong");

5. eine Liste des technischen Personals und des Wartungspersonals, zusammen mit einer Kopie des Abschlusszeugnisses und einer Kopie des Berufszeugnisses (mit dem amtlichen Siegel der Einheit abgestempelt);

6. Eine Kopie der Eigentumsurkunde oder des Mietvertrags und des Grundrisses für die Betriebs- und Lagerräume;

7. Ein ausführlicher schriftlicher Erstüberprüfungs- und Annahmebericht der Municipal Drug Administration (ausgenommen Provinzunternehmen);

8. Eine Kopie der Voranmeldung des Firmennamens oder der Kopie der "Corporate Business License";

9. Verschiedene Verwaltungsvorschriften und -vorschriften. a. Qualitätsverantwortung und Vetorecht; b. Lagerannahme, Lagerung und ausgehendes Überprüfungssystem; c. Qualitätsanalyse und Rückmeldungssystem; d. Gültigkeitsmanagementsystem; e. Vertriebsqualitätsmanagementsystem für Einzelhandelsgeschäfte; f. Managementsystem für spezielle und importierte Medizinprodukte; g. Kundendienst (Installation, technische Schulung, Wartung, Reparatur, etc.) System; h. Qualitätsverfolgung und Meldung von Nebenwirkungen für implantierte und spezielle Medizinprodukte; i. Rückgabe, Nichtkonformität, Verfallsdatum oder Beseitigung des Berichtssystems für Medizinprodukte; j. Gesundheitsmanagementsystem;

10. Eine Selbstbewusstseinserklärung bezüglich der Echtheit der bereitgestellten Informationen.

3,Genehmigungsverfahren

1. Das provinzielle Arzneimittelaufsichtsbüro kann Anträge nur annehmen, wenn die Antragsmaterialien vollständig sind und die Anforderungen des Genehmigungsverfahrens erfüllen. Der Handler organisiert relevantes Personal oder beauftragt die kommunale Arzneimittelaufsichtsbehörde mit der Durchführung der Vor-Ort-Abnahme innerhalb von 15 Werktagen ab dem Datum der Abnahme gemäß den Durchführungsbestimmungen für die Anerkennung der Qualifikation von Unternehmen, die Medizinprodukte in der Provinz Guangdong betreiben. Zu den Annahmeinhalten gehören: Büro-, Geschäfts-, Lager- und Wartungsstandorte, Prüf- und Wartungsgeräte sowie Installations- und Wartungsunterlagen, Implementierung des Qualitätssicherungssystems, technisches Personal im Dienst, Vorschriften und Regeln über die Art der verwendeten Medizinprodukte und die Sammlung und Konservierung von Medizinprodukten, Qualitätsstandards für die Arten der verwendeten Medizinprodukte, Zulassungsbescheinigungen für Medizinprodukte und andere relevante Materialien.

2. Diejenigen, die die Vor-Ort-Abnahme bestehen, müssen das Genehmigungsformular für Medizinprodukte innerhalb von zehn Werktagen ausfüllen, erste Gutachten abgeben und den Abteilungs- und Büroleitern zur Genehmigung gemäß den Verfahren Bericht erstatten.

4,Anforderungen an Deklarationsmaterialien

1. Der Anwendungsbericht sollte enthalten: die wirtschaftliche Natur des Unternehmens, die Einführung der Hauptverantwortlichen, die Abteilungseinstellung, die Zweigniederlegung, die Hauptgeschäftsbereiche und die wichtigsten Verkaufsziele, die wichtigsten Geschäftssorten, Spezifikationen, Lagereinrichtungen und Umgebung.

2. Liste des technischen und Wartungspersonals: es bezieht sich auf technisches Personal in Wissenschaft und Technik, Medizin, Pharmazie und Technik. Es ist erforderlich, den Namen, Geschlecht, Alter, Abschlussschule, Bildungshintergrund, Major, technische Titel, Unternehmensposition und ID-Nummer aufzulisten.

3. Plan der Betriebs- und Lagereinrichtungen: Die Betriebs- und Lagereinrichtungen sollten ihre Länge, Breite (Meter), Layout, Regalplatzierung, Lage der Feuerwehrausrüstung und fünf Präventionseinrichtungen angeben.

4. Alle Bewerbungsunterlagen müssen auf A4-Papier gedruckt und mit dem offiziellen Siegel des Unternehmens, der Einheit oder der übergeordneten Aufsichtsbehörde abgestempelt sein. Dem Firmennamen ist eine Kopie der Gewerbeanmeldebescheinigung oder der Gewerbeerlaubnis der juristischen Person sowie Kopien der Abschlussbescheinigung des technischen und Instandhaltungspersonals, der Berufsbezeichnung usw. beizufügen. Die Kopie entspricht dem Original; Die Worte sind mit dem amtlichen Siegel zu versehen und in Ordnung in ein Buch zu binden.

5,Sonstige Angelegenheiten

Unternehmen und Einheiten sollten sich an die oben genannten Genehmigungsverfahren und Deklarationsanforderungen halten. Es ist strengstens verboten, Sachgeschenke an das Handlingspersonal zu geben. Wenn jemand Eigentum anfordert oder annimmt, melden Sie sich bitte bei der Aufsichtsbehörde der Provinzbehörde für Arzneimittel.