Όπως όλοι γνωρίζουμε, τα προϊόντα ιατρικών συσκευών είναι διαφορετικά από άλλο εξοπλισμό αυτοματοποίησης ή βιομηχανίας, και η χώρα έχει αυστηρά πρότυπα για τον έλεγχο. Τεχνολογία ακρίβειας η οποία δεσμεύεται στην κατεργασία ακριβείας των ιατρικών μερών, μοιράζεται μαζί σας τα πρότυπα κατασκευής για τα προϊόντα ιατρικών συσκευών. Ας ρίξουμε μια ματιά μαζί.

1,Αρχή έγκρισης: Οι επιχειρήσεις που ασχολούνται με τη λειτουργία ιατρικών προϊόντων κλάσης ΙΙ και ΙΙΙ πρέπει να αναφέρουν στην Επαρχιακή Υπηρεσία Φαρμάκων για επανεξέταση και έγκριση, και να εκδίδονται "Άδεια Επιχείρησης Λειτουργίας Ιατρικών Προϊόντων".

1. Οι επαρχιακές επιχειρήσεις (καταχωρισμένες στην επαρχιακή διοίκηση βιομηχανίας και εμπορίου) γίνονται άμεσα αποδεκτές από την επαρχιακή υπηρεσία φαρμάκων. 2.Οι λοιπές επιχειρήσεις και μονάδες γίνονται δεκτές και επιθεωρούνται προκαταρκτικά από τις ρυθμιστικές υπηρεσίες φαρμάκων κάθε πόλης.Εάν περάσουν την επιθεώρηση, συντάσσεται γραπτή γνωμοδότηση αποδοχής και η προκαταρκτική γνωμοδότηση επιθεώρησης υπογράφεται στο έντυπο επανεξέτασης πριν υποβληθεί προς έγκριση στο επαρχιακό γραφείο εποπτείας ποιότητας.

2,Υλικό δήλωσης:

1. Μία έκθεση εφαρμογής·

2. Συμπληρώστε τρία αντίγραφα του εντύπου αίτησης για την Άδεια Επιχειρήσεων Ιατρικών Συσκευών (τα φωτοαντίγραφα είναι άκυρα),

3. Ένα αντίγραφο του καταστατικού της εταιρείας και της τελευταίας έκθεσης επαλήθευσης κεφαλαίου (για αντικατάσταση πιστοποιητικού, παρέχετε τον ισολογισμό και την κατάσταση αποτελεσμάτων της εταιρείας),

4. Ένα αντίγραφο της περίληψης αυτοεπιθεώρησης επιχείρησης (σύμφωνα με τις απαιτήσεις των "Κανόνων εφαρμογής για την αναγνώριση προσόντων των επιχειρησιακών επιχειρήσεων ιατρικών συσκευών στην επαρχία Γκουανγκντόνγκ" και των "Πυρηνικών προτύπων, ανταλλαγής και αποδοχής της επαρχίας Γκουανγκντόνγκ"),

5. Κατάλογος του τεχνικού προσωπικού και του προσωπικού συντήρησης, μαζί με ένα αντίγραφο του πιστοποιητικού αποφοίτησης και ένα αντίγραφο του πιστοποιητικού επαγγελματικού τίτλου (σφραγισμένο με την επίσημη σφραγίδα της μονάδας)·

6. Ένα αντίγραφο πιστοποιητικού ιδιοκτησίας ή σύμβασης μίσθωσης και κάτοψη για τους χώρους λειτουργίας και αποθήκευσης·

7. Μια λεπτομερή γραπτή αρχική έκθεση αξιολόγησης και αποδοχής από τη Δημοτική Υπηρεσία Φαρμάκων (εξαιρουμένων των επαρχιακών επιχειρήσεων)·

8. Ένα αντίγραφο του πιστοποιητικού προεγγραφής της επωνυμίας ή του αντιγράφου της "Άδειας Εταιρικής Επιχείρησης",

9. Διάφοροι κανόνες και κανονισμοί διαχείρισης. α. Σύστημα ευθύνης ποιότητας και δικαιώματος βέτο· β. Αποδοχή αποθηκών εμπορευμάτων, αποθήκευση, και εξερχόμενο σύστημα επανεξέτασης. γ. Σύστημα ανάλυσης ποιότητας και ανάδρασης· δ. Σύστημα διαχείρισης ισχύος· ε. Σύστημα διαχείρισης ποιότητας πωλήσεων για καταστήματα λιανικής πώλησης, στ. Σύστημα διαχείρισης ειδικών και εισαγόμενων ιατρικών προϊόντων· ζ. Σύστημα εξυπηρέτησης μετά την πώληση (εγκατάσταση, τεχνική κατάρτιση, συντήρηση, επισκευή, κ.λπ.) η. Σύστημα παρακολούθησης ποιότητας και αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών για εμφυτευμένα και ειδικά ιατρικά προϊόντα· Επιστροφή, μη συμμόρφωση, ημερομηνία λήξης ή κατάργηση του συστήματος αναφοράς επεξεργασίας ιατρικών προϊόντων, ι. Σύστημα διαχείρισης της υγείας·

10. Δήλωση αυτοπεποίθησης σχετικά με την αυθεντικότητα των παρεχόμενων πληροφοριών.

3,Διαδικασία έγκρισης

1. Το επαρχιακό ρυθμιστικό γραφείο φαρμάκων μπορεί να δεχτεί τις αιτήσεις μόνο εάν τα υλικά αίτησης είναι πλήρη και πληρούν τις απαιτήσεις της διαδικασίας έγκρισης. Ο χειριστής θα οργανώσει το σχετικό προσωπικό ή θα αναθέσει στο δημοτικό ρυθμιστικό τμήμα φαρμάκων την επιτόπια αποδοχή εντός 15 εργάσιμων ημερών από την ημερομηνία αποδοχής, σύμφωνα με τους κανόνες εφαρμογής για την αναγνώριση προσόντων των επιχειρησιακών επιχειρήσεων ιατρικών συσκευών στην επαρχία Γκουανγκντόνγκ. Τα περιεχόμενα αποδοχής περιλαμβάνουν: γραφεία, επιχειρήσεις, χώρους αποθήκευσης και συντήρησης, εξοπλισμό δοκιμής και συντήρησης και αρχεία εγκατάστασης και συντήρησης, εφαρμογή συστήματος ποιότητας, τεχνικό προσωπικό σε κατάσταση καθήκοντος, κανονισμούς και κανόνες σχετικά με τους τύπους ιατρικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται και τη συλλογή και συντήρηση ιατρικών προϊόντων, πρότυπα ποιότητας για τους τύπους ιατρικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται, πιστοποιητικά εγγραφής ιατρικών προϊόντων και άλλα σχετικά υλικά.

2.Όσοι περάσουν την επιτόπια αποδοχή συμπληρώνουν το έντυπο έγκρισης ιατρικού προϊόντος εντός δέκα εργάσιμων ημερών, υποβάλλουν τις αρχικές γνωμοδοτήσεις επανεξέτασης και υποβάλλουν έκθεση στους επικεφαλής του τμήματος και του γραφείου για έγκριση σύμφωνα με τις διαδικασίες.

4,Απαιτήσεις για τα υλικά δήλωσης

1.Η έκθεση εφαρμογής πρέπει να περιλαμβάνει: την οικονομική φύση της επιχείρησης, την εισαγωγή του κύριου υπεύθυνου, τον καθορισμό τμημάτων, τον καθορισμό υποκαταστημάτων, τους κύριους επιχειρηματικούς τομείς και τους κύριους στόχους πωλήσεων, τις κύριες επιχειρηματικές ποικιλίες, τις προδιαγραφές, τις εγκαταστάσεις αποθήκευσης και το περιβάλλον.

2. Κατάλογος τεχνικού προσωπικού και προσωπικού συντήρησης: αναφέρεται στο τεχνικό προσωπικό στην επιστήμη και τη μηχανική, την ιατρική, το φαρμακείο και τη μηχανική.

3. Σχέδιο εγκαταστάσεων λειτουργίας και αποθήκευσης: Οι εγκαταστάσεις λειτουργίας και αποθήκευσης πρέπει να αναφέρουν το μήκος, το πλάτος (μέτρα), τη διάταξη, την τοποθέτηση ραφιών, τη θέση του πυροεξοπλισμού και πέντε εγκαταστάσεις πρόληψης.

4. Όλα τα υλικά αίτησης πρέπει να εκτυπώνονται σε χαρτί Α4 και να σφραγίζονται με την επίσημη σφραγίδα της επιχείρησης, μονάδας ή ανώτερης εποπτικής μονάδας. Στην επωνυμία της επιχείρησης πρέπει να παρέχεται αντίγραφο του πιστοποιητικού εγγραφής επιχειρήσεων ή της άδειας λειτουργίας του νομικού προσώπου, καθώς και αντίγραφα του πιστοποιητικού αποφοίτησης του προσωπικού τεχνικής και συντήρησης, του πιστοποιητικού επαγγελματικού τίτλου κ.λπ. Η αιτούσα μονάδα πρέπει να αναφέρει στα αντίγραφα ότι: Το αντίγραφο ταιριάζει με το πρωτότυπο. Οι λέξεις σφραγίζονται με την επίσημη σφραγίδα και συνδέονται σε βιβλίο κατά σειρά.

5,Άλλα θέματα

Οι επιχειρήσεις και οι μονάδες θα πρέπει να ακολουθούν τις παραπάνω διαδικασίες έγκρισης και απαιτήσεις δήλωσης. Απαγορεύεται αυστηρά η δωρεά περιουσιακών στοιχείων στο προσωπικό χειρισμού. Εάν κάποιος ζητήσει ή δεχτεί περιουσιακά στοιχεία, παρακαλείσθε να αναφερθεί στο Γραφείο Εποπτείας της Επαρχιακής Υπηρεσίας Φαρμάκων.