Como todos sabemos, los productos de dispositivos médicos son diferentes de otros equipos y dispositivos de automatización u otras industrias. el Estado tiene estándares estrictos para controlarlos. la tecnología de precisión emar de shenzhen, que se dedica al procesamiento de precisión de piezas médicas, comparte con usted cuáles son los estándares de fabricación de productos de dispositivos médicos y los aprenderá juntos.

1. autoridad de examen y aprobación: las empresas que operan dispositivos médicos de segunda y tercera clase se presentan a la administración provincial de drogas para su examen y aprobación, y se emite la licencia de empresa de dispositivos médicos.

1. las empresas provinciales (registradas por la Oficina Provincial de Industria y comercio) serán aceptadas directamente por la administración provincial de drogas; 2. otras empresas y unidades serán aceptadas por las autoridades reguladoras municipales de drogas y aceptadas en el examen preliminar. si están calificadas, escribirán opiniones de aceptación escritas y firmarán opiniones de examen preliminar en el formulario de examen y las presentarán a la Oficina Provincial de supervisión de productos para su aprobación.

2. información de declaración:

1. un informe de solicitud;

2. rellene el formulario de solicitud de licencia de empresa de dispositivos médicos por triplicado (la copia no es válida);

3. 1 copia de los Estatutos de la empresa (empresa) y el último informe de verificación de capital (proporcionar el balance y la cuenta de resultados de la empresa para el cambio de certificado);

4. un resumen del autoexamen empresarial (en comparación con los requisitos de las "reglas detalladas para la implementación del reconocimiento de calificación de las empresas operadoras de dispositivos médicos en la provincia de guangdong" y las "normas de verificación, cambio y aceptación en la provincia de guangdong");

5. una lista del personal técnico y de mantenimiento y una copia de su diploma y certificado de título profesional (con el sello oficial de la unidad);

6. un certificado de propiedad o acuerdo de alquiler y un plano del lugar de operación y almacenamiento;

7. un informe detallado de aceptación del examen preliminar escrito de la administración municipal de drogas (excepto las empresas provinciales);

8. un certificado de registro previo de la industria y el comercio del nombre de la empresa o una copia de la licencia comercial de la persona jurídica;

9. diversas normas y reglamentos de gestión. Sistema de responsabilidad cualitativa y derecho de veto; B. sistema de aceptación, almacenamiento y revisión fuera del almacén; Sistema de análisis y retroalimentación de la calidad; D. sistema de gestión del período de validez; E. sistema de gestión de la calidad de las ventas en el mercado; Sistema Especial de gestión de dispositivos médicos importados; G. sistema de servicio post - venta (instalación, capacitación técnica en uso, mantenimiento, mantenimiento, etc.); H. sistema de seguimiento de la calidad y notificación de reacciones adversas para implantes y dispositivos médicos especiales; I. sistema de presentación de informes sobre la devolución, no conformidad, período de caducidad o eliminación de dispositivos médicos; J. sistema de gestión de la salud;

10. Declaración de autoseguro sobre la autenticidad de la información proporcionada.

III. procedimientos de examen y aprobación

1. la administración provincial de drogas solo puede aceptar la declaración con información completa y que cumpla con los requisitos del procedimiento de aprobación. Dentro de los 15 días hábiles siguientes a la fecha de aceptación, el operador organizará al personal pertinente o encargará al Departamento Municipal de supervisión de drogas que lleve a cabo la aceptación in situ de las "reglas de implementación para el reconocimiento de calificación de las empresas de dispositivos médicos en la provincia de guangdong". El contenido de la aceptación incluye: lugares de oficina, operación, almacenamiento y mantenimiento, registros de inspección, mantenimiento de equipos e instalación, implementación del sistema de calidad, Estado de servicio del personal técnico, variedades de Negocios y recopilación y conservación de regulaciones, regulaciones y estándares de calidad de las variedades operadas, certificados de registro de productos de dispositivos médicos y otra información relevante.

2. aquellos que aprueben la aceptación in situ rellenarán el formulario de aprobación de dispositivos médicos en un plazo de 10 días hábiles, presentarán opiniones sobre el examen preliminar y las presentarán a los líderes de la Oficina y la Oficina para su aprobación de acuerdo con los procedimientos.

IV. requisitos para la presentación de información

1. el contenido del informe de solicitud debe incluir: la naturaleza económica de la empresa, el perfil del principal responsable, el establecimiento del departamento, el establecimiento de sucursales, las principales áreas de negocio y los principales objetos de ventas, las principales variedades de negocio, especificaciones, lugares de almacenamiento y el entorno circundante.

2. lista de personal técnico y de mantenimiento: se refiere específicamente al personal técnico de Ciencia e ingeniería, medicina, farmacia e ingeniería, que requiere el nombre, sexo, edad, escuela de graduación final, título académico, especialidad, título técnico, cargo de la empresa y número de identificación.

3. plano de los lugares de operación y almacenamiento: los lugares de operación y almacenamiento deben indicar la longitud, la anchura (metro), el diseño de la operación y la ubicación de los estantes, la ubicación del equipo de lucha contra incendios, las instalaciones de cinco defensas, etc.

4. todos los materiales de declaración deben imprimirse en papel A4 y sellarse con el sello oficial de la empresa, la unidad o la unidad superior competente. la unidad de declaración debe indicar en la fotocopia el certificado de preregistro industrial y comercial del nombre de la empresa o una copia de la licencia comercial de la persona jurídica, el certificado de graduación del personal técnico y de mantenimiento, el certificado de título profesional, etc. La copia coincide con el original; Las palabras y el sello oficial se unen en un libro en orden.

V. otros asuntos

Las empresas y unidades deben declarar de acuerdo con los procedimientos y requisitos de aprobación anteriores, y está estrictamente prohibido regalar bienes al personal de gestión. en caso de solicitar o aceptar bienes, informe a la Oficina de supervisión de la administración provincial de drogas.