Nagu me kõik teame, erinevad meditsiiniseadmete tooted teistest automatiseerimis- või tööstusseadmetest ja riigis on ranged kontrolli standardid. Shenzhen EMAR Precision Technology, mis on pühendunud meditsiiniseadmete täpsele töötlemisele, jagab teiega meditsiiniseadmete tootmisstandardeid. Vaatame koos.

1,Heakskiitmisasutus: II ja III klassi meditsiiniseadmete käitamisega tegelevad ettevõtted peavad arutama Provincial Drug Administration läbivaatamiseks ja heakskiitmiseks ning neile antakse välja "Meditsiiniseadmete käitamise ettevõtte litsents".

1. Provintsi omandis olevad ettevõtted (registreeritud Provintsi Tööstus- ja Kaubandusametis) on otseselt aktsepteeritud Provintsi Ravimiameti poolt; 2. Teised ettevõtted ja üksused aktsepteeritakse ja kontrollitakse eelnevalt iga linna ravimite reguleerimisasutuste poolt. Kui nad läbivad kontrolli, kirjutatakse kirjalik vastuvõetud arvamus ja allkirjastatakse kontrollivorm enne selle esitamist maakonna kvaliteedijärelevalve büroole kinnitamiseks.

2,Deklaratsiooni materjalid:

1. üks taotluse aruanne;

2. täida meditsiiniseadme ärilitsentsi taotlusvorm kolm eksemplari (fotokoopiad on kehtetud);

3. üks koopia äriühingu põhikirjast ja viimasest kapitali kontrollimise aruandest (sertifikaadi asendamiseks esitage äriühingu bilanss ja kasumiaruanne);

4. ettevõtte enesekontrolli kokkuvõtte koopia (kooskõlas Guangdongi provintsi meditsiiniseadmete töötavate ettevõtete kvalifikatsiooni tunnustamise rakenduseeskirjade ja Guangdongi provintsi tuuma-, vahetus- ja aktsepteerimisstandardite nõuetega);

5. tehniliste ja hooldustöötajate nimekiri koos nende lõpetamistunnistuse ühe koopia ja kutsenimetuse tunnistuse ühe koopia (templiga üksuse ametlik pitser);

6. üks koopia kinnisvara omanditunnistusest või üürilepingust ning käitamis- ja ladustusruumide korrusplaneeringust;

7. üks üksikasjalik kirjalik esialgne ülevaade ja heakskiitmise aruanne linnavalitsuse ravimiametilt (välja arvatud provintsiettevõtted);

8. ärinime eelregistreerimistunnistuse või ärilitsentsi koopia;

9. Erinevad halduseeskirjad ja -eeskirjad. a. kvaliteedivastutus ja vetoõiguse süsteem; b. lao vastuvõtmise, ladustamise ja väljaviimise süsteem; c. kvaliteedianalüüsi ja tagasiside süsteem; d. kehtivuse juhtimise süsteem; e. jaemüügikvaliteedijuhtimise süsteem; f. spetsiaalsete ja imporditud meditsiiniseadmete haldussüsteem; g. müügijärgne teenindus (paigaldus, tehniline koolitus, hooldus, remont jne) süsteem; h. siirdatud meditsiiniseadmete ja spetsiaalsete meditsiiniseadmete kvaliteedijälgimise ja kõrvaltoimetest teatamise süsteem; i. meditsiiniseadmete töötlemise aruande süsteemi tagastamine, mittevastavus, aegumiskuupäev või kõrvaldamine; j. tervishoiu juhtimissüsteem;

10. enesekindlusavaldus esitatud teabe ehtsuse kohta.

3,Tüübikinnitusmenetlus

1. Provintsiaalne ravimite regulatiivbüroo võib taotlusi vastu võtta ainult juhul, kui taotlusmaterjalid on täielikud ja vastavad heakskiitmise protsessi nõuetele. Käitleja korraldab asjakohased töötajad või usaldab omavalitsuse ravimite reguleerimise osakonnale kohapealse vastuvõtmise 15 tööpäeva jooksul alates vastuvõtmise kuupäevast vastavalt Guangdongi provintsi meditsiiniseadmete töötavate ettevõtete kvalifikatsiooni tunnustamise rakenduseeskirjadele. Vastuvõtmise sisu hõlmab: kontori-, äri-, ladu- ja hoolduskohad, katse- ja hooldusseadmed ning paigaldus- ja hooldusdokumendid, kvaliteedisüsteemi rakendamine, töökohal töötav tehniline personal, kasutatavate meditsiiniseadmete liikide ning meditsiiniseadmete kogumise ja säilitamise eeskirjad ja eeskirjad, kasutatavate meditsiiniseadmete liikide kvaliteedistandardid, meditsiiniseadmete registreerimistunnistused ja muud asjakohased materjalid.

2. Kohapealse heakskiidu läbinud isikud täidavad meditsiiniseadme heakskiidu vormi 10 tööpäeva jooksul, esitavad esialgsed läbivaatamisarvamused ning annavad osakonna ja büroo juhtidele heakskiitmiseks aru vastavalt menetlusele.

4,Deklaratsioonimaterjalide nõuded

1. Taotlusaruanne peaks sisaldama: ettevõtte majanduslikku laadi, peamise vastutava isiku tutvustamist, osakonna loomist, filiaali loomist, peamisi ärivaldkondi ja peamisi müügieesmärke, peamisi ärisorte, spetsifikatsioone, ladustamisrajatisi ja ümbritsevat keskkonda.

2. Tehniliste ja hooldustöötajate nimekiri: see viitab tehnilistele töötajatele teadus- ja insenerivaldkonnas, meditsiinis, apteegis ja insenerivaldkonnas, kus on esitatud nimi, sugu, vanus, lõpetanud kool, haridustasand, peamine, tehniline nimetus, ettevõtte ametikoht ja ID-kaardi number.

3. käitamis- ja ladustamisrajatiste plaan: käitamis- ja ladustamisrajatistes peaksid olema märgitud nende pikkus, laius (meetrid), paigutus, riiulite paigutus, tuletõrjevahendite asukoht ja viis ennetusrajatist.

4. Kõik taotlusmaterjalid peavad olema trükitud A4-paberile ja templitud ettevõtte, üksuse või kõrgema järelevalveüksuse ametliku pitseriga. Ettevõtte nimele tuleb lisada ettevõtte registreerimistunnistuse või juriidilise isiku ärilitsentsi koopia, samuti tehnilise ja hooldustöötaja lõpetamistunnistuse, kutsenimetuse tunnistuse jms koopia. Koopiatele peab taotlev üksus märkima, et: Koopia vastab originaalile; Sõnad templitakse ametliku pitseriga ja seotakse raamatusse järjekorras.

5,Muud küsimused

Ettevõtted ja üksused peavad järgima eespool nimetatud heakskiitmise korda ja deklareerimise nõudeid. Kingituste andmine käitlejatele on rangelt keelatud. Kui keegi taotleb või võtab vastu vara, teavitage sellest Maakonna Narkomaania järelevalveametit.