Kuten kaikki tiedämme, lääkinnällisten laitteiden tuotteet eroavat muista automaatio- tai teollisuuslaitteista, ja maassa on tiukat valvontastandardit. Shenzhen EMAR Precision Technology, joka on sitoutunut lääketieteellisten osien tarkkuustyötykseen, jakaa kanssasi lääkinnällisten laitteiden valmistusstandardit.

1,Hyväksyntäviranomainen: Luokan II ja III lääkinnällisten laitteiden toimintaa harjoittavien yritysten on raportoitava Provincial Drug Administration tarkistettavaksi ja hyväksyttäväksi, ja heille myönnetään "Medical Device Operation Enterprise License".

1. Maakunnan omistamat yritykset (jotka on rekisteröity maakunnan teollisuus- ja kauppahallintoon) hyväksytään suoraan maakunnan lääkehallintoon; 2. Kunkin kaupungin lääkeviranomaisten on hyväksyttävä ja tarkastettava alustavasti muut yritykset ja yksiköt. Jos ne läpäisevät tarkastuksen, on laadittava kirjallinen hyväksymislausunto ja alustava tarkastuslausunto allekirjoitettava tarkistuslomakkeella ennen kuin se toimitetaan maakuntatason laadunvalvontaviraston hyväksyttäväksi.

2,Ilmoitusmateriaalit:

1. Yksi hakemusraportti;

2. Täytä kolme kopiota Lääketieteellisen laitteen liiketoimintalisenssin hakulomakkeesta (valokopiot ovat pätemättömiä);

3. yksi jäljennös yhtiön yhtiöjärjestyksestä ja viimeisimmästä vakavaraisuusraportista (todistuksen korvaamista varten annetaan yhtiön tase ja tuloslaskelma);

4. yksi kopio yrityksen itsetarkastuksen yhteenvedosta (Guangdongin maakunnassa toimivien lääkinnällisten laitteiden pätevyyden tunnustamista koskevien sääntöjen ja Guangdongin maakunnan ydin-, vaihto- ja hyväksymisstandardien vaatimusten mukaisesti);

5. luettelo teknisestä henkilöstöstä ja huoltohenkilöstöstä sekä yksi jäljennös tutkinnon valmistumisesta ja yksi jäljennös ammattinimikkeestä (leimattu yksikön virallisella sinetillä);

6. yksi jäljennös omistustodistuksesta tai vuokrasopimuksesta sekä käyttö- ja varastotilojen pohjapiirroksesta;

7. yksi yksityiskohtainen kirjallinen alustava tarkastelu- ja hyväksymisraportti kunnan lääkehallinnolta (lukuun ottamatta maakuntayrityksiä);

8. yksi kopio toiminimen ennakkorekisteröintitodistuksesta tai kopio "Yrityslisenssistä";

9. Erilaiset hallinnointisäännöt ja -määräykset. a. laatuvastuu ja veto-oikeus b. Varaston hyväksymis-, varastointi- ja poistumisjärjestelmä; c. Laatuanalyysi- ja palautejärjestelmä; d. Voimassaolonhallintajärjestelmä; e. Vähittäiskauppojen myynnin laadunhallintajärjestelmä f. Erityisten ja maahantuotujen lääkinnällisten laitteiden hallintajärjestelmä; g. Jälkimyyntipalvelu (asennus, tekninen koulutus, huolto, korjaus jne.) järjestelmä; h. Implantaatioiden ja erityislääkinnällisten laitteiden laadun seuranta- ja haittavaikutusten raportointijärjestelmä; i. Lääkinnällisten laitteiden käsittelyilmoitusjärjestelmän palauttaminen, vaatimustenvastaisuus, vanhentumispäivä tai poistaminen; j. Terveydenhuoltojärjestelmä

10. Itsevarmennus toimitettujen tietojen aitoudesta.

3,Hyväksyntäprosessi

1. Maakunnan lääkevirasto voi hyväksyä hakemukset vain, jos hakemusmateriaalit ovat täydelliset ja täyttävät hyväksyntäprosessin vaatimukset. Käsittelijän on järjestettävä asiaankuuluva henkilöstö tai annettava kunnallisen lääkesääntelyosaston suorittaa paikan päällä hyväksyntä 15 työpäivän kuluessa hyväksymispäivästä Guangdongin maakunnassa toimivien lääkinnällisten laitteiden ammattipätevyyden tunnustamista koskevien täytäntöönpanosääntöjen mukaisesti. Hyväksyntäsisältö sisältää: toimisto-, liiketoiminta-, varastointi- ja huoltotilat, testaus- ja huoltolaitteet sekä asennus- ja huoltotietueet, laatujärjestelmän käyttöönotto, työtehtävissä oleva tekninen henkilöstö, käytössä olevien lääkinnällisten laitteiden tyyppejä sekä lääkinnällisten laitteiden keräämistä ja säilyttämistä koskevat määräykset ja säännöt, käytettyjen lääkinnällisten laitteiden laatustandardit, lääkinnällisten laitteiden rekisteröintitodistukset ja muut asiaankuuluvat materiaalit.

2. Niiden, jotka läpäisevät paikan päällä hyväksytyn hyväksynnän, on täytettävä lääkinnällisten laitteiden hyväksyntälomake 10 työpäivän kuluessa, annettava alustavat arviointilausunnot ja raportoitava yksikön ja työvaliokunnan johtajille hyväksymistä varten menettelyjen mukaisesti.

4,Ilmoitusmateriaaleja koskevat vaatimukset

1. Hakemusraportin tulee sisältää: yrityksen taloudellinen luonne, päävastuullisen henkilön käyttöönotto, osastojen asettaminen, sivuliikkeiden asettaminen, tärkeimmät liiketoiminta-alueet ja tärkeimmät myyntitavoitteet, tärkeimmät liiketoimintalajikkeet, eritelmät, varastotilat ja ympäröivä ympäristö.

2. Tekninen ja kunnossapitohenkilöstö: se viittaa tekniikan, lääketieteen, apteekin ja tekniikan tekniseen henkilöstöön, jossa on mainittava nimi, sukupuoli, ikä, valmistunut koulu, koulutustausta, pääaine, tekninen nimike, yrityksen asema ja henkilökortin numero.

3. Käyttö- ja varastotilojen suunnitelma: Käyttö- ja varastotilojen tulee ilmoittaa niiden pituus, leveys (metreinä), sijoittelu, hyllypaikka, palolaitteiden sijainti ja viisi ehkäisytilaa.

4. Hakemusmateriaalit on painettava A4-paperille ja leimattava yrityksen, yksikön tai ylemmän valvontayksikön virallisella sinetillä. Yrityksen nimessä on oltava jäljennös yritysrekisteritodistuksesta tai oikeushenkilön toimiluvasta sekä jäljennös teknisen ja huoltohenkilöstön valmistumistudistodistuksesta, ammattinimikkeestä jne. Hakijan on ilmoitettava jäljennöksissä, että: Kopio vastaa alkuperäistä. Sanat on leimattava virallisella sinetillä ja sidottava kirjaan järjestyksessä.

5,Muut asiat

Yritysten ja yksiköiden tulee noudattaa edellä mainittuja hyväksymismenettelyjä ja ilmoitusvaatimuksia. Lahjojen antaminen käsittelyhenkilökunnalle on ehdottomasti kielletty. Jos joku pyytää tai hyväksyy omaisuutta, ilmoittaudu Maaseudun Huumeviraston valvontaan.