Tout le monde sait que les produits de dispositifs médicaux sont différents d'autres dispositifs d'automatisation ou d'autres équipements industriels, l'État a des normes strictes pour le contrôle, dédié à l'usinage de précision des pièces médicales Shenzhen emar Precision Technology pour vous de partager les normes de fabrication de produits de dispositifs médicaux sont quelques - uns, ensemble pour en savoir plus.

I. autorité d'approbation: l'entreprise qui exploite des dispositifs médicaux de classe II et III a déclaré l'approbation de l'audit de l'Agence de réglementation des médicaments de la province, a délivré la licence d'entreprise d'exploitation de dispositifs médicaux.

1. Les entreprises appartenant à la province (enregistrement auprès du Bureau provincial du commerce et de l'industrie) sont acceptées directement par le Bureau provincial de réglementation des médicaments; 2, d'autres entreprises, les unités sont acceptées par les autorités municipales de réglementation des médicaments et l'acceptation en première instance, qualifiés, écrivent l'opinion d'acceptation écrite et signent l'opinion en première instance dans le formulaire d'examen après l'approbation de l'autorité de réglementation des produits provinciaux.

II. Informations déclarées:

1 Rapport de demande;

Remplir le formulaire de demande de licence d'entreprise pour l'exploitation d'instruments médicaux en 3 exemplaires (la photocopie n'est pas valide);

3, les statuts de l'entreprise (société) et le dernier rapport d'évaluation du capital (bilan de l'entreprise et compte de résultat en échange de certificats) 1 chacun;

4. Résumé de l'auto - inspection de l'entreprise (par rapport au règlement de mise en œuvre de la reconnaissance des qualifications de l'entreprise d'exploitation de dispositifs médicaux de la province du Guangdong et aux exigences de la norme d'acceptation nucléaire, de change de la province du Guangdong) 1;

5. 1 copie de la liste du personnel technique et d'entretien et de son certificat de fin d'études et de titre professionnel (cachet officiel de l'unité);

Certificat de propriété ou contrat de location de locaux d'exploitation, d'entreposage et un exemplaire du plan;

7. Un rapport écrit détaillé d'acceptation préliminaire de l'autorité municipale de réglementation des médicaments (sauf pour les entreprises appartenant à la province);

8. 1 copie de la preuve d'enregistrement préalable au registre du commerce du nom de l'entreprise ou de la copie de la licence commerciale de la personne morale;

9, les règles et règlements de gestion. A. responsabilité de la qualité et système de veto; B) Système d'acceptation, de garde et de révision des dépôts; C) Analyse de la qualité et système de rétroaction; D) Système de gestion de la durée de validité; E. système de gestion de la qualité des ventes sur le marché intérieur; F) Régime spécial de gestion des dispositifs médicaux importés; G. système de service après - vente (installation, formation technique à l'utilisation, entretien, réparation, etc.); H) Système de suivi de la qualité des implants et des dispositifs médicaux spéciaux et de notification des effets indésirables; I. un système de déclaration pour le retour, la non - conformité, la période d'expiration ou l'élimination progressive des dispositifs médicaux; J) Système de gestion de la santé;

Déclaration d'auto - assurance de l'authenticité des informations fournies.

Iii. Procédure d’approbation

1, l'autorité provinciale de réglementation des médicaments est acceptable pour les déclarations complètes et conformes aux exigences de la procédure de soumission. L'Administrateur doit organiser l'acceptation sur place de la personne concernée ou confier au Département de réglementation des médicaments de la ville le contrôle des règles de mise en œuvre de la reconnaissance des qualifications des entreprises d'exploitation de dispositifs médicaux de la province du Guangdong dans les 15 jours ouvrables suivant la date d'acceptation. L'acceptation comprend les bureaux, l'exploitation, l'entreposage, les locaux d'entretien, les tests, l'entretien du matériel et l'installation de registres d'entretien, l'application du système de qualité, la présence du personnel technique, l'exploitation des variétés et la collecte d'informations sur les réglementations, les règlements et les normes de qualité des variétés exploitées, les certificats d'enregistrement des produits médicaux, etc.

2, les personnes qualifiées pour l'acceptation sur place, dans les 10 jours ouvrables pour remplir le formulaire d'approbation de l'instrument médical, faire des commentaires préliminaires, par le Bureau de la direction des procédures, l'approbation du chef de bureau.

Iv. Exigences en matière de déclaration de renseignements

Le contenu du rapport de demande doit inclure: la nature économique de l'entreprise, le profil du chef principal, l'établissement du Département, l'établissement de la succursale, la zone d'exploitation principale et le principal objet de vente, la variété d'exploitation principale, les spécifications, l'entrepôt et les environs.

Liste du personnel technique et d'entretien: il s'agit du personnel technique technique, médical, pharmaceutique et d'ingénierie, qui doit énumérer le nom, le sexe, l'âge, l'école de fin d'études, les qualifications académiques, la profession, le titre technique, le titre de la société, le numéro d'identification.

Plan de l'exploitation et de l'entrepôt: l'exploitation et l'entrepôt doivent indiquer la longueur, la largeur (mètres), la disposition de l'exploitation et l'emplacement des étagères, l'emplacement de l'équipement de lutte contre l'incendie, les cinq installations de protection, etc.

4. Toutes les déclarations doivent être imprimées sur du papier A4 et porter le sceau officiel de l’entreprise, de l’unité ou de l’autorité supérieure, une copie du certificat de préinscription du nom de l’entreprise ou de la licence commerciale de la personne morale, du certificat de fin d’études du personnel technique et d’entretien, du certificat de titre professionnel, etc., sur lequel l’unité déclarante doit indiquer & quot; La photocopie correspond à l’original. & quot; Mots et estampillés, reliés en livres dans l'ordre.

V. Autres questions

Les entreprises et les unités doivent être déclarées conformément à la procédure et aux exigences ci - dessus, il est strictement interdit de donner des biens au personnel d'exploitation et, en cas de demande ou d'acceptation de biens, veuillez le signaler au service d'inspection de l'autorité provinciale de réglementation des médicaments.