Como todos sabemos, os produtos de dispositivos médicos son diferentes de outros equipos de automatización ou industria, e o país ten estritos estándares de control. Shenzhen EMAR Precision Technology, que está comprometido a maquinaria precisa de pezas médicas, comparte con vostede os estándares de fabricación de produtos de dispositivos médicos. Imos mirar xuntos.

Autoridade de aprobación: As empresas que se ocupan do funcionamento de dispositivos médicos de clases II e III deberán informar da Administración Provincial de Medicamentos para revisión e aprobación e recibir unha "Licencia de Operación de Medicamentos de Empresa".

1. As empresas provinciais (rexistradas coa Administración Provincial de Industria e Comercio) son aceptadas directamente pola Administración Provincial de Drogas; 2. Outras empresas e unidades serán aceptadas e inspeccionadas previamente polos departamentos reguladores dos medicamentos de cada cidade. Se pasan pola inspección, escribirase unha opinión de aceptación por escrito e asinaránse no formulario de revisión antes de ser presentadas ao departamento provincial de supervisión da calidade para aprobación.

Materiales de declaración:

1. Un informe do programa;

2. Preenche tres copias do formulario de aplicación da Licencia de Negocio do Dispositivo Médico (as fotocopias non son válidas);

3. Unha copia dos artigos de asociación da empresa e o último informe de verificación do capital (para substitución de certificados, indique o balanzo e o estado dos ingresos da empresa);

4. Unha copia do resumo da autoinspección da empresa (de acordo cos requisitos das "Regras de aplicación para o reconocimento da calificación das empresas que operan dispositivos médicos na provincia de Guangdong" e das "Normas de intercambio, de aceptación e nuclear da provincia de Guangdong");

5. unha lista de persoais técnicos e de manutención, xunto con unha copia do seu certificado de graduación e unha copia do seu certificado de título profesional (sellado co selo oficial da unidade);

6. Unha copia do certificado de propiedade de propiedade ou do acuerdo de arrendamento e do plano de andar dos locales de operación e almacenamento;

7. Un informe detallado de revisión inicial e aceptación escrito da Administración Municipal de Drogas (excluíndo as empresas provinciais);

8. Unha copia do nome de negocio antes do certificado de rexistro ou a copia da "Licencia de negocio empresarial";

9. Varias regras e regulamentos de xestión. a. Responsabilidade de calidade e sistema de veto; b. Sistema de aceptación, almacenamento e revisión saída do almacén; c. Quality analysis and feedback system; d. Sistema de xestión da validez; e. Sistema de xestión da calidade das vendas para almacéns de detalle; f. Sistema de xestión de dispositivos médicos especiales e importados; g. Servizo de despois das vendas (instalación, entrenamiento técnico, manutención, reparación, etc.); h. Sistema de seguimento de calidade e de notificación de reaccións adversas para dispositivos médicos implantados e especiales; i. Retorno, non conformidade, data de caducidade ou eliminación do sistema de informe de procesamento de dispositivos médicos; j. Sistema de xestión da saúde;

10. Unha declaración de autoseguranza acerca da autenticidade da información fornecida.

3[UNK] Proceso de aprobación

1. A oficina provincial de regulación dos medicamentos só pode aceptar aplicacións se os materiais de aplicación están completos e satisfacen os requisitos do proceso de aprobación. O xestor organizará o pessoal relevante ou confiará ao departamento municipal de regulación dos medicamentos a realizar a aceptación no lugar dentro de 15 días laborais a contar da data de aceptación, de acordo coas regras de aplicación para o reconocimento da calificación das empresas que operan dispositivos médicos na provincia de Guangdong. Os contidos de aceptación incluyen: oficina, negocios, almacenamento e lugares de manutención, equipo de probas e manutención e rexistros de instalación e manutención, implementación do sistema de calidade, persoal técnico sobre a situación de función, regulamentos e regras sobre os tipos de dispositivos médicos operados e a recolección e conservación de dispositivos médicos, normas de calidade para os tipos de dispositivos médicos operados, certificados de rexistro de produtos médic

2. Os que aproben a aceptación no lugar preencheran o formulario de aprobación do dispositivo médico dentro de dez días úteis, fornecerán opinións iniciais de revisión e informarán aos líderes do departamento e da Mesa para aprobación segundo os procedimentos.

4[UNK] Requisitos para materiais de declaración

1. O informe de aplicación debería incluir: a natureza económica da empresa, a introdución da persoa principal responsable, a configuración de departamentos, a configuración de ramas, as áreas principais de negocios e os principais obxectivos de venda, as variedades principais de negocios, as especificacións, as instalacións de almacenamento e o entorno arredor.

2. Lista de persoais técnicos e de manutención: refere ao persoal técnico en ciencia e enxeñería, medicina, farmacia e enxeñería. É obrigado a listar o nome, sexo, idade, escola final de graduación, fondo educativo, título técnico, posición da empresa e número da carta de identificación.

3. Plan of operating and storage facilities: The operating and storage facilities should indicate their length, width (meters), layout, shelf placement, location of fire equipment, and five prevention facilities.

4. Todos os materiais de aplicación deben ser impresos no papel A4 e sellados co selo oficial da empresa, unidade ou unidade supervisora superior. O nome da empresa debe ser fornecido cunha copia do certificado de rexistro de negocios ou da licenza de negocio da persoa xurídica, a s í como copias do certificado de graduación do persoal técnico e de manutención, certificado de título profesional, etc. A unidade aplicadora debe indicar nas copias que:; A copia coincide co orixinal; As palabras serán selladas co selo oficial e vinculadas nun libro en orde.

5[UNK] Outras cousas

As empresas e unidades deben seguir os procedementos de aprobación e os requisitos anteriores para a declaración. É estritamente prohibido dar donos de propiedade ao persoal de manexamento. Se alguén solicita ou acepta propiedade, por favor informe á Oficina de Supervisión da Administración Provincial de Drogas.