Kao što svi znamo, proizvodi medicinskih uređaja su različiti od druge automatske ili industrijske opreme, a zemlja ima stroge standarde za kontrolu.

1., odobrenje ovlasti: poduzeća uključene u operaciju medicinskih uređaja klase II i III prijavljuju upravi provincijskim drogama za pregled i odobrenje te izdaju dozvolu za poduzeća za operaciju medicinskih uređaja.

1. Provincijalna vlasnička poduzeća (registrirana s Provincijalnom administracijom industrije i trgovine) direktno prihvaćaju pokrajinska administracija droge; 2. Ostale poduzeća i jedinice prihvaćaju i preliminarno provjeravaju regulatorni odjel za drogu svakog grada. Ako prođu inspekciju, napiše se pisano mišljenje o prihvatanju i preliminarno mišljenje o inspekciji potpisuje se u obliku preglede prije nego se preda pokrajinskom biroju za nadzor kvalitete za odobrenje.

2,Deklaracijski materijali:

1. Jedan izvještaj o prijavi;

2. ispunite tri kopije oblika zahtjeva za poslovnu dozvolu za medicinske uređaje (fotokopije nisu vrijedne);

3. jedna kopija članaka udruženja tvrtke i najnovijeg izvješća o potvrđivanju kapitala (za zamjenu certifikata, pruža ravnotežu tvrtke i izjavu prihoda);

4. jedna kopija sažetka samoočekivanja poduzeća (u skladu s zahtjevima "Pravila za provedbu kvalifikacije priznanja radnih poduzeća medicinskih uređaja u provinciji Guangdong" i "Nuklearnih, razmjene i prihvatanja pokrajina Guangdong");

5. popis tehničkog i održavanja osoblja, zajedno s jednim kopijom njihovog certifikata za diplomiranje i jednim kopijom njihovog profesionalnog certifikata za naslov (označen službenim pečatom jedinice);

6. jedna kopija certifikata vlasništva imovine ili sporazuma o iznajmljivanju i plana poda za prostore za operaciju i skladište;

7. Jedan detaljni napisan početni izvještaj o prihvatanju i prihvatanju općinske administracije droge (osim pokrajinskih poduzeća);

8. Jedna kopija poslovnog imena prije registracije ili kopija "korporativne poslovne dozvole";

9. Razne pravila i pravila upravljanja. a. odgovornost za kvalitet i veto struju; b. prihvaćanje skladišta, skladište i sustava izvana za pregled; c. analiza kvalitete i sustav povratka; d. sustav upravljanja vrijednošću; e. sustav upravljanja kvalitetom prodaje za trgovine; f. sustav upravljanja posebnim i uvoznim medicinskim uređajima; g. nakon prodavne usluge (instalacija, tehnička obuka, održavanje, popravka itd.) sustava; h. sustav izvještaja o kvaliteti i nuspojavama za implantirane i posebne medicinske uređaje; i. Vratiti se, ne odgovarajući, datum isteka ili eliminirati sustav izvješća o medicinskim uređajima; j. sustav upravljanja zdravlju;

10. Izjava o samopouzdanju u vezi autentičnosti pruženih informacija.

3, proces odobrenja

1. Reglamentni biro pokrajinskog lijeka može prihvatiti zahtjeve samo ako su materijali prijave potpuni i ispunjavaju zahtjeve procesa odobrenja. Voditelj organizira odgovarajućeg osoblja ili povjeruje općinskom regulatornom odjelu za drogu da provede prihvaćenje na mjestu u roku od 15 radnih dana od datuma prihvatanja u skladu s pravilima provedbe kvalifikacije priznanja operativnih poduzeća medicinskih naprava u provinciji Guangdong. Sadržaj prihvatanja uključuje: ured, poslovne, skladište i održavanje mjesta, ispitivanje i održavanje opreme i zapise o instalaciji i održavanju, provedba kvalitetnog sustava, provedba kvalitetnog sustava, tehničko osoblje na situaciji službe, propise i pravila o vrstama medicinskih uređaja koje su operacije i prikupljanje i začuvanje medicinskih uređaja, kvalitetnih standarda za vrste operacije medicinskih uređaja, certifikata registracije proizvo

2. Oni koji prođu prihvaćanje na mjestu na mjestu ispunjavaju oblik odobrenja medicinskih uređaja u roku od 10 radnih dana, pružaju početne mišljenje o pregledu i prijave vođama odjela i biroa o odobrenju u skladu s postupcima.

4, zahtjevi za deklaracijske materijale

1. U izvještaju o prijavi trebalo bi uključiti: ekonomska priroda poduzeća, uvođenje glavne osobe nadležnog, uspostavljanje odjela, određenje granica, glavne poslovne područje i glavne ciljeve prodaje, glavne poslovne raznolike, specifikacije, skladište i okruženje okoliša.

2. Lista tehničkog i održavanja osoblja: ona se odnosi na tehnički osoblja u nauku i in ženjerstvu, medicinu, ljekarnicu i inženjerstvu. Treba se popisati imena, spol, dobi, konačnu školu diplomiranja, pozadinu obrazovanja, glavnu, tehničku titulu, poziciju tvrtke i broj identifikacijskih kartica.

3. Plan operativnih i skladišnih objekata: objekata za operaciju i skladište trebalo bi ukazati na njihovu dužinu, širinu (metara), raspored, položaj police, lokaciju vatrenih oprema i pet prevencijskih objekata.

4. Svi materijali za primjenu moraju biti tiskani na papiru A4 i označeni službenim pečatom poduzeća, jedinice ili nadzorne jedinice. Ime poduzeća mora biti predstavljeno kopijom certifikata za registraciju poslovne registracije ili poslovne dozvole pravne osobe, kao i kopijama certifikata za diplomiranje tehničkog i održavanje osoblja, certifikata profesionalnog naslova itd. Jedinica za primjenu treba ukazati na kopije koje:; Kopija odgovara originalu; Reči će biti zapeča ćene službenim pečatom i povezane u knjigu u redosljedu.

5, druge stvari

Poduzeća i jedinica trebaju pratiti navedene postupke odobrenja i zahtjeve za deklaraciju. Strašno je zabranjeno dati poklone imovine osoblju za rukovanje. Ako netko zahtijeva ili prihvati imovinu, molim vas javite Uredu za nadzor pokrajinske uprave drogom.