Mint mindannyian tudjuk, az orvostechnikai eszközök termékei különböznek más automatizálási vagy ipari berendezésektől, és az ország szigorú szabványokkal rendelkezik az ellenőrzésre. Shenzhen EMAR precíziós technológia, amely elkötelezett az orvostechnikai alkatrészek precíziós megmunkálása iránt, megosztja Önnel az orvostechnikai eszközök termékeinek gyártási szabványait. Vessünk együtt egy pillantást.

1,Jóváhagyó hatóság: A II. és III. osztályú orvostechnikai eszközök üzemeltetésével foglalkozó vállalkozások jelentést tesznek a Tartományi Gyógyszerügyi Hivatalnak felülvizsgálatra és jóváhagyásra, és megkapják a "Orvosi eszköz üzemeltetési vállalati engedélyt".

(1) Tartományi tulajdonban lévő (a Tartományi Ipari és Kereskedelmi Hivatalnál bejegyzett) vállalkozásokat a Tartományi Gyógyszerhivatal közvetlenül elfogadja; (2) Az egyéb vállalkozásokat és egységeket minden város kábítószer-szabályozó hatóságai elfogadják és előzetes ellenőrzést végeznek. Amennyiben átmennek az ellenőrzésen, írásbeli elfogadási véleményt kell írni, és az előzetes ellenőrzési véleményt alá kell írni a felülvizsgálati űrlapon, mielőtt a tartományi minőségfelügyeleti irodához benyújtják jóváhagyásra.

2,Nyilatkozat anyagok:

1. Egy kérelmezési jelentés;

2. Töltse ki az orvostechnikai eszközök üzleti engedélyére vonatkozó jelentkezési lap három példányát (a fénymásolatok érvénytelenek);

3. a társaság alapszabályának egy példánya és a legutóbbi tőkeellenőrzési jelentés (igazolás helyettesítéséhez adja meg a társaság mérlegét és eredménykimutatását);

4. a vállalkozás önellenőrzési összefoglalójának egy példánya (a Guangdong tartományban lévő orvostechnikai eszközöket működtető vállalkozások minősítésének elismerésére vonatkozó végrehajtási szabályok és a Guangdong tartományban lévő nukleáris, csere- és elfogadási szabványok követelményeinek megfelelően);

5. a műszaki és karbantartó személyzet jegyzéke, valamint az érettségi bizonyítványuk egy példánya és a szakmai címük bizonyítványának egy példánya (az egység hivatalos pecsétjével ellátva);

6. az ingatlan tulajdonjogi igazolásának vagy bérleti szerződésének egy példánya, valamint az üzemeltetési és raktározási helyiségek alaprajza;

7. egy részletes írásbeli első felülvizsgálati és elfogadási jelentés a Városi Gyógyszerhivataltól (a tartományi vállalkozások kivételével);

8. a cégnév előzetes regisztrációs igazolásának egy példánya vagy a "Vállalati Üzleti Engedély" másolata;

9. Különböző irányítási szabályok és rendeletek. a. Minőségi felelősségvállalás és vétójogi rendszer; b. raktárátvételi, tárolási és kimenő felülvizsgálati rendszer; c. Minőségelemzési és visszajelzési rendszer; d. Érvényességirányítási rendszer; e. kiskereskedelmi üzletek értékesítési minőségirányítási rendszere; f. a speciális és importált orvostechnikai eszközök irányítási rendszere; g. értékesítés utáni szolgáltatás (telepítés, műszaki képzés, karbantartás, javítás, stb.); h. a beültetett és speciális orvostechnikai eszközök minőségkövetési és mellékhatások jelentési rendszere; i. Az orvostechnikai eszközök feldolgozási jelentési rendszerének visszaszállítása, megszegése, lejárati dátuma vagy eltávolítása; j. egészségügyi irányítási rendszer;

(10) A rendelkezésre bocsátott információk hitelességére vonatkozó önbiztosítási nyilatkozat.

3,Jóváhagyási eljárás

(1) A tartományi drogszabályozó iroda csak akkor fogadhat el pályázatokat, ha a pályázati anyagok teljesek és megfelelnek a jóváhagyási eljárás követelményeinek. A kezelő megszervezi a megfelelő személyzetet, vagy megbízza az önkormányzati kábítószer-szabályozó osztályt, hogy az elfogadás időpontjától számított 15 munkanapon belül elvégezze a helyszíni elfogadást, összhangban az orvostechnikai eszközöket működtető vállalkozások képesítésének elismerésére vonatkozó végrehajtási szabályokkal a Guangdong tartományban. Az elfogadás tartalma magában foglalja: irodai, üzleti, raktározási és karbantartási helyek, vizsgáló és karbantartási berendezések, telepítési és karbantartási nyilvántartások, minőségbiztosítási rendszer bevezetése, szolgálatban lévő műszaki személyzet, az üzemeltetett orvostechnikai eszközök típusaira, valamint az orvostechnikai eszközök gyűjtésére és megőrzésére vonatkozó szabályok és szabályok, az üzemeltetett orvostechnikai eszközök típusaira vonatkozó minőségi előírások, az orvostechnikai eszközök nyilvántartási tanúsítványai és egyéb releványok.

(2) A helyszíni elfogadást átadó személyeknek 10 munkanapon belül ki kell tölteniük az orvostechnikai eszköz jóváhagyási űrlapját, első felülvizsgálati véleményt kell nyújtaniuk, és az eljárásoknak megfelelően jelentést kell tenniük az osztály és az iroda vezetőinek jóváhagyásra.

4,A nyilatkozat anyagokra vonatkozó követelmények

(1) A pályázati jelentésnek tartalmaznia kell a következőket: a vállalkozás gazdasági jellegét, a fő felelős személy bemutatását, az osztályok meghatározását, a fióktelep meghatározását, a fő üzleti területeket és a fő értékesítési célokat, a fő üzleti fajtákat, specifikációkat, raktározási létesítményeket és a környező környezetet.

2. A műszaki és karbantartó személyzet jegyzéke: a tudományos és mérnöki, orvosi, gyógyszerészeti és mérnöki szakemberekre vonatkozik, felsorolni kell a nevet, nemet, életkor, végső iskola, oktatási háttér, fő, műszaki címet, vállalati pozíciót és személyi igazolvány számát.

Az üzemeltető és tároló létesítmények terve: Az üzemeltető és tároló létesítményeknek fel kell tüntetniük hosszát, szélességét (métereket), elrendezését, polcelhelyezését, tűzoltóberendezések elhelyezkedését és öt megelőző létesítményt.

(4) Minden pályázati anyagot A4-es papírra kell nyomtatni, és a vállalkozás, egység vagy felsőbbrendű felügyeleti egység hivatalos pecsétjével kell ellátni. A vállalkozás nevét a cégbejegyzési igazolás vagy a jogi személy üzleti engedélyének másolatával, valamint a műszaki és karbantartó személyzet érettségi igazolásának, szakmai cím igazolásának stb. másolatával kell ellátni. A másolat megegyezik az eredeti példánnyal; A szavakat hivatalos pecséttel kell ellátni, és könyvbe kell kötni.

5,Egyéb kérdések

A vállalkozásoknak és egységeknek követniük kell a fenti jóváhagyási eljárásokat és nyilatkozatokra vonatkozó követelményeket. A kezelő személyzetnek szigorúan tilos vagyoni ajándékot adni. Amennyiben bárki vagyont kér vagy fogad el, kérjük jelentkezzen a Tartományi Gyógyszerhivatal Felügyeleti Hivatalánál.