Seperti yang kita semua tahu, produk perangkat medis berbeda dari perangkat otomatisasi atau industri lainnya, dan negara ini memiliki standar ketat untuk mengendalikan Shenzhen EMAR Precision Technology, yang berkomitmen untuk pembuatan presisi bagian medis, berbagi dengan Anda standar pembuatan untuk produk perangkat medis mari kita lihat bersama-sama.

1[UNK] Otoritas persetujuan: Perusahaan yang terlibat dalam operasi perangkat medis kelas II dan III harus melaporkan kepada Administrasi Obat Provencial untuk pemeriksaan dan persetujuan, dan diberikan "Lesen Operasi Perusahaan Perusahaan Perusahaan Perusahaan Medis".

1. Perusahaan yang dimiliki provinsi (terdaftar dengan Administrasi Provinsil untuk Industri dan perdagangan) secara langsung diterima oleh Administrasi Provinsil Narkoba; (2) Perusahaan dan unit lainnya akan diterima dan diperiksa secara awal oleh departemen regulator obat di setiap kota. jika mereka lulus pemeriksaan, pendapat penerimaan secara tulis akan ditulis dan pendapat pemeriksaan awal akan ditandatangani dalam formulir pemeriksaan sebelum dipanggil ke biro pengawasan kualitas provinsi untuk persetujuan.

Material deklarasi:

1. Satu laporan aplikasi;

2. Fill out three copies of the application form for the Medical Device Business License (photocopies are invalid);

3. Satu salinan dari artikel asosiasi perusahaan dan laporan verifikasi kapital terbaru (untuk penggantian sertifikat, menyediakan bilangan perusahaan dan catatan pendapatan);

4. Satu salinan dari ringkasan pemeriksaan diri perusahaan (sesuai dengan keperluan "Peraturan Implementasi untuk Pengenalan Kwalifikasi Perusahaan Operasi Peralatan Medis di Provinsi Guangdong" dan "Guangdong Province Nuclear, Exchange, and Acceptance Standards");

5. Daftar karyawan teknis dan pemeliharaan, bersama satu salinan sertifikat kelulusan mereka dan satu salinan sertifikat judul profesional mereka (ditandai dengan segel resmi unit);

6. Satu salinan sertifikat pemilik properti atau perjanjian sewa dan rencana lantai untuk ruang operasi dan penyimpanan;

7. Satu penelitian awal tertulis dan laporan penerimaan dari Administrasi Obat Narkoba (kecuali perusahaan provinsi);

8. Satu salinan dari nama bisnis sebelum sertifikat pendaftaran atau salinan dari "Lesen Bisnis Korporasi";

9. Peraturan dan peraturan manajemen berbeda. a. tanggung jawab kualitas dan sistem kekuatan veto; b. Sistem penerimaan, penyimpanan, dan penelitian keluar gudang; c. Analisi kualitas dan sistem feedback; d. Sistem manajemen kebenaran; e. Sistem manajemen kualitas penjualan untuk toko retail; f. Sistem manajemen untuk perangkat medis khusus dan diimpor; g. Setelah layanan penjualan (instalasi, pelatihan teknis, pemeliharaan, perbaikan, dll.); h. Sistem pelacakan kualitas dan laporan reaksi negatif untuk perangkat medis khusus dan implan; i. Kembali, ketidakkonformitas, tanggal skadasi atau penghapusan sistem laporan perangkat medis; j. Sistem manajemen kesehatan;

10. Sebuah pernyataan kepercayaan diri mengenai autenticitas informasi yang diberikan.

3[UNK] Proses persetujuan

1. Biro regulasi narkoba provinsi hanya bisa menerima aplikasi jika bahan aplikasi lengkap dan memenuhi keperluan proses persetujuan. Pengendali harus mengatur personil yang relevan atau mempercayai departemen regulasi obat lokal untuk melakukan penerimaan di situ dalam 15 hari kerja dari tanggal penerimaan, sesuai dengan Peraturan Implementasi untuk Pengenalan Kwalifikasi Perusahaan Operasi Peralatan Medis di Provinsi Guangdong. Contoh penerimaan termasuk: kantor, bisnis, gudang, dan lokasi pemeliharaan, peralatan tes dan pemeliharaan dan catatan instalasi dan pemeliharaan, implementasi sistem kualitas, staf teknis dalam situasi tugas, peraturan dan peraturan tentang jenis peralatan medis yang beroperasi dan koleksi dan pemeliharaan peralatan medis, standar kualitas untuk jenis peralatan medis yang beroperasi, sertifikat pendaftaran peralatan medis dan materi-

2. orang-orang yang melewati penerimaan di situs harus mengisi formulir persetujuan perangkat medis dalam 10 hari kerja, memberikan pendapat penelitian awal, dan melaporkan kepada departemen dan pemimpin biro untuk persetujuan menurut prosedur.

4[UNK] Keperlukan untuk Material Deklarasi

1. Laporan aplikasi harus termasuk: alami ekonomi perusahaan, perkenalan orang utama yang bertanggung jawab, pengaturan departemen, pengaturan cabang, daerah bisnis utama dan target penjualan utama, varietas bisnis utama, spesifikasi, fasilitas penyimpanan dan lingkungan sekitar.

2. Daftar karyawan teknis dan pemeliharaan: merujuk karyawan teknis dalam ilmu pengetahuan dan insinyur, perubatan, farmasi dan insinyur. Diperlukan untuk daftar nama, jenis, usia, sekolah terakhir lulus, latar belakang pendidikan, utama, judul teknis, posisi perusahaan dan nomor kartu ID.

3. Rencana fasilitas operasi dan penyimpanan: fasilitas operasi dan penyimpanan harus menunjukkan panjang, lebar (meter), layout, tempat rak, lokasi peralatan api, dan lima fasilitas prevensi.

4. Semua materi aplikasi harus dicetak di kertas A4 dan dicetak dengan segel resmi perusahaan, unit, atau unit pengawas atasan. Nama perusahaan harus disediakan dengan salinan sertifikat registrasi bisnis atau lisensi bisnis orang hukum, serta salinan sertifikat graduasi karyawan teknis dan pemeliharaan, sertifikat judul profesional, dll. unit aplikasi harus menunjukkan pada salinan bahwa:; Salinannya cocok dengan aslinya; Kata-kata harus ditandai dengan segel resmi dan diikat ke dalam buku tertib.

5[UNK] Masalah lain

Perusahaan dan unit harus mengikuti prosedur persetujuan dan keperluan atas untuk deklarasi. Sangat dilarang memberikan hadiah properti kepada personel pengurus. Jika ada yang meminta atau menerima properti, silakan laporkan ke kantor pengawasan dari Administrasi Obat-obatan Provinsial.