Eins og viđ vitum öll eru læknisbúnađarlyf öđruvísi en önnur sjálfstæknibúnađur og landiđ hefur ströng reglur um stjķrn.

1[UNK] Samþykkjandi yfirvöld: Fyrirtæki sem taka þátt í notkun II. og III. flokka læknisbúnaðar skulu tilkynna lyfjagjöf umhverfis og samþykkjandi og fá „Fyrirtækisleyfi um notkun læknisbúnaðar“.

1. Umhverfisfyrirtæki (skráð í umhverfisstjórn umhverfismála) eru samþykkt beint af lyfjastjórn umhverfismála. 2. Önnur fyrirtæki og einingar verða samþykkt og fyrirfram skoða ð af lyfjastjórnunum hverrar borgar. Ef þau fara yfir skoðun skal skrifa skriftlega skoðunarskoðun og undirrita fyrirfram skoðunarskoðunarskoðun í skoðunarforminu áður en þau eru lagðar fram í gæðastjórnuna í þjónustu.

2[UNK] Upplýsingar:

1. Ein umsóknarskýrsla;

2. Fylgdu þremur eintökum af umsóknarstofunni fyrir fyrirtækisleyfi fyrir læknistæki (ljósmyndir eru ógildar);

3. Ein afrit af fyrirtækisinu og s íðustu tilkynningu um staðfestingu (til staðfestingar skal gefa reikning fyrirtækisins og innkomst);

4. Ein afrit af samantekti yfir sjálfseftirliti fyrirtækisins (í samræmi við kröfur í "Upplýsingaráætlunum um skilgreiningu fyrir fyrirtæki sem starfa á læknisbúnaði í Guangdong-fylki" og "Nuclear, Exchange and Acceptance Standards" í Guangdong-fylki);

5. Listi yfir tæknilegt starfsfólk og viðhaldsstarfsfólk ásamt einu afriti af útskriftsskírteini þeirra og einu afriti af atvinnulegu titilsskírteini þeirra (merkt með opinberum innsigli einingar);

6. Ein afrit af eignarskírteini eða leigusamningi og gķlfsáætlun fyrir aðgerð- og geymsluhúsið;

7. Ein nákvæm skriftleg upphafsgreining og samþykkjandi skýrsla frá lyfjastjórn bæjarstjórnarinnar (útilokað umhverfisfyrirtæki);

8. Ein afrit af fyrirtækisnafni fyrir skráningu eða afrit af fyrirtækisleyfinu;

9. ýmsar reglur og reglur um stjórnun. a. Kvali ábyrgð og veto-kraftkerfi; b. Samþykkjandi, geymslu og útkomandi endurskoðunarkerfi í geymslu; c. gæðagreining og bakslagkerfi; d. gildisstjórnunarkerfi; e. Sales quality management system for retail stores; f. stjórnunarkerfi fyrir sérstök og innflutt læknisbúnaði; g. Eftir söluþjónustu (uppsetning, tækniþjálfun, viðhald, endurbúning o.s.frv.); h. Gæði eftirfylgni og tilkynningarkerfi um aukaverkanir fyrir ígrædda og sérstök læknisbúnaði; i. Tilbaka, ekki samræmi, fyrningardagsetning eða brotthvarf tilkynningarkerfisins fyrir meðhöndlun læknis; j. heilbrigðisstarfskerfi;

10. Sjálfsöryggistilkynning um auðkenni upplýsinga sem gefnar eru.

3[UNK] Samþykktingarferli

1. Lyfjastofnun landsins getur aðeins samþykkt umsóknir ef umsókniefnið er fullkomið og fylgir kröfum samþykktingarferlins. Umönnunaraðilinn skal skipuleggja starfsfólk sem skiptir máli eða treysta lyfjastjórnuninni í bæjarborginni að framkvæma viðurkenningu á svæðinu innan 15 vinnudaga frá þeim degi sem viðurkenningu er hafin, í samræmi við umsóknarreglur um skilgreiningu fyrirtækja sem starfa á læknisbúnaði í Guangdong-fylki. Innihald samþykktar eru: skrifstofa, fyrirtæki, geymslustaðir og viðhaldsstaðir, prófa- og viðhaldsstaðir og uppsetnings- og viðhaldsstaðir, upplýsingar um gæðakerfi, tæknistarfsfólk um starfsaðstæður, reglur og reglur um tegundir læknisbúnaðar sem notuð eru og safn og geymslu læknisbúnaðar, gæðastaðlir fyrir tegundir læknisbúnaðar sem notuð eru

(2) Sá sem fær samþykkt á stað skal fylla samþykksluformið fyrir læknisbúnað innan tíu vinnudaga, gefa upphafsgreiningar og tilkynna stjórnunum um samþykkt í samræmi við aðgerðirnar.

4[UNK] Krafir um skýrsluefni

1. Skýrslan um umsókn ætti að innihalda: efnahagslegt eðli fyrirtækisins, kynningu aðalstjórnanda, útsetningu deildarinnar, útsetningu greinarinnar, aðalsvæði fyrirtækisins og aðalstöðumarkmið, aðalsvæði fyrirtækisins, skilgreiningar, geymsluaðstæður og umhverfið.

2. Listi yfir tækni- og viðhaldsstarfsfólk: það á við tæknistarfsfólk í vísindi og verkfræði, lækni, lyfjafræði og verkfræði. Það er nauðsynlegt að skrá nafn, kyn, aldur, lokaskóla í útskrifti, menntun bakgrunns, meiriháttar, tækni titil, stöðu fyrirtækisins og skilríki.

3. Áætlun um notkun og geymslu: Áætlun um notkun og geymslu ætti að benda til lengdar, breiðar (metrar), uppsetningar, geymslustaðsetningar, staðsetningar eldbúnaðar og fimm fyrirbyggjandi aðstæða.

4. Allt umsóknarhlutefni verður a ð prenta á A4 pappír og stimpla með opinberum innsigli fyrirtækisins, einingar eða yfirmanns yfirmanns yfirmanns. Heiti fyrirtækisins verður að vera fylgt með afriti af fyrirtækisskráningarskírteininu eða fyrirtækisleysi lögmálamannsins, ásamt afriti af útskriftarskírteini tækni- og viðhaldsmeðferðarstofu, atvinnumeðferðarstofu o.s.frv. Á umsóknarhlutefninu skal gefa Afrita samsvarar upprunalegu; Orðin verða innsiglað með opinberum innsigli og bundið í bók í röð.

5[UNK] Önnur mál

Fyrirtæki og einingar ættu að fylgja ofangreindum samþykksluaðferðum og kröfum um tilkynningu. Það er strengt bannað að gefa umsjón starfsfólki. Ef einhver biður um eða samþykkir umsjón skaltu tilkynna umsjónastofnun lyfjastjórnunarinnar.