Come tutti sappiamo, i prodotti di dispositivi medici sono diversi da altre apparecchiature di automazione o industria e il paese ha standard rigorosi per il controllo. Shenzhen EMAR Precision Technology, che si impegna nella lavorazione di precisione di parti mediche, condivide con voi gli standard di produzione per i prodotti di dispositivi medici. Diamo un'occhiata insieme.

1,Autorità di approvazione: Le imprese impegnate nel funzionamento di dispositivi medici di classe II e III devono riferire all'Amministrazione Provinciale Drug per la revisione e l'approvazione, e viene rilasciato un "Medical Device Operation Enterprise License".

1. Le imprese di proprietà provinciale (iscritte all'Amministrazione provinciale per l'industria e il commercio) sono accettate direttamente dall'Amministrazione provinciale dei farmaci; 2. Le altre imprese e unità sono accettate e ispezionate preliminarmente dai servizi di regolamentazione dei farmaci di ogni città. Se superano l'ispezione, è scritto un parere di accettazione scritto e il parere preliminare di ispezione è firmato nel modulo di revisione prima di essere presentato all'ufficio provinciale di controllo della qualità per approvazione.

2,Materiali di dichiarazione:

1. Una relazione di domanda;

2. Compilare tre copie del modulo di domanda per la Licenza commerciale per dispositivi medici (le fotocopie non sono valide);

3. copia dello statuto sociale e dell'ultimo rapporto di verifica del capitale (per la sostituzione del certificato, fornire il bilancio e il conto economico della società);

4. una copia del riassunto dell'auto ispezione dell'impresa (in conformità con i requisiti delle "Regole di attuazione per il riconoscimento delle qualifiche delle imprese operative dei dispositivi medici nella provincia del Guangdong" e degli "Standard nucleari, di scambio e di accettazione della provincia del Guangdong");

5. un elenco del personale tecnico e di manutenzione, nonché una copia del certificato di laurea e una copia del certificato di titolo professionale (timbrato con il sigillo ufficiale dell'unità);

6. una copia del certificato di proprietà o del contratto di locazione e della piantina dei locali operativi e di stoccaggio;

7. un rapporto dettagliato scritto di revisione iniziale e di accettazione da parte dell'Amministrazione Comunale dei Farmaci (escluse le imprese provinciali);

8. Una copia del certificato di pre-registrazione della ragione sociale o della copia della "Licenza aziendale";

9. Varie regole e regolamenti di gestione. a. Responsabilità della qualità e sistema di potere di veto; b. sistema di accettazione, stoccaggio e revisione in uscita del magazzino; c. Analisi della qualità e sistema di feedback; d. sistema di gestione della validità; e. Sistema di gestione della qualità delle vendite per i negozi al dettaglio; f. Sistema di gestione dei dispositivi medici speciali e importati; g. servizio post vendita (installazione, formazione tecnica, manutenzione, riparazione, ecc.); h. Sistema di monitoraggio della qualità e segnalazione delle reazioni avverse per i dispositivi medici impiantati e speciali; i. Restituzione, non conformità, data di scadenza o eliminazione del sistema di segnalazione di elaborazione dei dispositivi medici; j. Sistema di gestione sanitaria;

10. Una dichiarazione di sicurezza sull'autenticità delle informazioni fornite.

3,Processo di approvazione

1. L'ufficio provinciale di regolamentazione dei farmaci può accettare le domande solo se i materiali di applicazione sono completi e soddisfano i requisiti del processo di approvazione. Il gestore organizza il personale pertinente o affida al dipartimento municipale di regolamentazione della droga di condurre l'accettazione in loco entro 15 giorni lavorativi dalla data di accettazione, in conformità con le Regole di Implementazione per il Riconoscimento della Qualificazione delle Imprese Operative di Dispositivi Medici nella Provincia del Guangdong. I contenuti di accettazione includono: uffici, attività commerciali, magazzini e siti di manutenzione, apparecchiature di prova e manutenzione e documenti di installazione e manutenzione, implementazione del sistema di qualità, personale tecnico in servizio, regolamenti e norme sui tipi di dispositivi medici utilizzati e la raccolta e conservazione dei dispositivi medici, standard di qualità per i tipi di dispositivi medici utilizzati, certificati di registrazione dei prodotti dei dispositivi medici e altri materiali pertinenti.

2. Coloro che approvano l'accettazione in loco compilano il modulo di approvazione del dispositivo medico entro 10 giorni lavorativi, forniscono pareri di revisione iniziale e riferiscono ai responsabili del dipartimento e dell'ufficio di presidenza per l'approvazione secondo le procedure previste.

4,Requisiti per i materiali di dichiarazione

1. La relazione di domanda dovrebbe includere: la natura economica dell'impresa, l'introduzione della persona principale responsabile, la definizione del dipartimento, la definizione della filiale, le principali aree di business e i principali obiettivi di vendita, le principali varietà di business, le specifiche, gli impianti di stoccaggio e l'ambiente circostante.

2. Elenco del personale tecnico e di manutenzione: si riferisce al personale tecnico in scienze e ingegneria, medicina, farmacia e ingegneria. È necessario elencare il nome, il sesso, l'età, la scuola finale di laurea, il background formativo, il titolo principale, tecnico, posizione aziendale e numero di carta d'identità.

3. Piano degli impianti operativi e di stoccaggio: gli impianti operativi e di stoccaggio devono indicare la loro lunghezza, larghezza (metri), layout, posizionamento degli scaffali, posizione degli impianti antincendio e cinque impianti di prevenzione.

4. Tutti i materiali per la domanda devono essere stampati su carta A4 e timbrati con il sigillo ufficiale dell'impresa, dell'unità o dell'unità superiore di vigilanza. Il nome dell'impresa deve essere fornito con una copia del certificato di registrazione aziendale o della licenza aziendale della persona giuridica, nonché copie del certificato di laurea del personale tecnico e di manutenzione, del certificato di titolo professionale, ecc. L'unità richiedente deve indicare sulle copie che:; La copia corrisponde all'originale; Le parole sono timbrate con il sigillo ufficiale e rilegate in un libro in ordine.

5,Altre questioni

Le imprese e le unità devono seguire le procedure di approvazione e i requisiti di dichiarazione di cui sopra. È severamente vietato regalare beni al personale addetto alla movimentazione. Se qualcuno richiede o accetta beni, si prega di rivolgersi all'Ufficio di Vigilanza dell'Amministrazione Provinciale dei Farmaci.