모두가 알다싶이 의료기계제품은 기타 자동화나 기타 업종설비기구와 다르다. 국가는 이에 대해 엄격한 표준을 가지고 관리통제를 진행한다. 의료부품의 정밀가공에 주력하는 심수시 EMAR정밀과학기술은 당신에게 의료기계제품의 제조표준이 모두 어느 것이 있는지 함께 알아보자.

1. 심사비준권한: 2, 3류 의료기기를 경영하는 기업은 성약품감독관리국에 보고하여 심사비준하고"의료기계경영기업허가증"을 심사발급한다.

1. 성 소속 기업 (성 공상국 등기 등록) 은 성 약품감독관리국이 직접 수리한다;2. 기타 기업, 단위는 각 시 약품감독관리부서가 수리하고 초심검수하며, 합격한 경우, 서면검수의견을 작성하고 심사표 내에 초심의견을 서명한 후 성품감독관리국에 보고하여 심사비준한다.

2. 신고자료:

1. 신청 보고서 1부;

2."의료기계경영기업허가증"신청표 1식 3부 (복사본 무효) 를 작성한다;

3. 기업 (회사) 정관과 최신 검자보고 (환증의 기업대차대조표와 손익계산서 제공) 각 1부;

4. 기업 자체 조사 총화 ("광둥성 의료기기 경영기업 자격인정 실시세칙"과"광둥성 핵, 교환 · 검수기준"요구 대조) 1부;

5. 기술, 정비원 일람표 및 그 졸업장, 직함증 사본 각 1부 (단위 직인 날인);

6. 경영, 창고 저장 장소의 재산권 증명 또는 임대 협의 및 평면도 1부;

7. 시약품감독관리국의 상세한 서면초심검수보고 1부 (성소속 기업 제외);

8. 기업명칭 공상예비등기등록증명서 또는"법인사업자등록증"부본 사본 1부;

9. 각종 관리 규정과 제도.a. 품질 책임과 거부권 제도;b. 입고 검수, 보관 및 출고 재심사 제도;c. 품질 분석 및 피드백 제도;d. 유효기간 관리 제도;e. 시장 판매 품질 관리 제도;f. 특수, 수입 의료기기 관리 제도;g. 애프터서비스(설치, 사용기술교육, 정비, 수리 등)제도.h. 이식 및 특수 의료기기 품질 추적과 불량 반응 보고 제도;i. 반품, 불합격, 실효 기간 또는 도태 의료기기 처리 보고 제도;j. 위생 관리 제도;

10. 제공된 자료의 진실성에 대한 자기 보증 성명.

3. 심사비준절차

1. 성약품감독관리국은 신고자료가 구전하고 비준신청절차요구에 부합되여야 수리할수 있다.취급자는 수리일로부터 15일 근무일 내에 관련 인원을 조직하거나 시 약품감독관리부서에 위탁하여"광둥성 의료기기 경영기업 자격인정 실시세칙"과 대조하여 현장 검수를 진행하여야 한다.검수 내용에는 사무, 경영, 창고 저장, 수리 장소, 검측, 수리 설비 및 설치 수리 기록, 품질 제도 집행, 기술자의 근무 상황, 경영 품종 및 의료 기계를 보존하는 법규, 규정 및 경영 품종의 품질 표준, 의료 기계 제품 등록증 등 관련 자료를 수집한다.

2. 현장 검수 합격자, 10일 근무일 내에 의료기기 심사비준표를 작성하고, 초심 의견을 제출하며, 절차에 따라 처, 국 지도자에게 보고하여 심사비준한다.

4. 신고자료 요구

1. 신청 보고 내용은 기업의 경제적 성격, 주요 책임자 소개, 부서 설치, 지점 설치, 주요 경영 구역 및 주요 판매 대상, 주요 경영 품종, 규격, 창고 저장 장소 및 주변 환경을 포함해야 한다.

2. 기술, 수리인원 일람표: 이공계, 의학, 약학, 공학류 기술자를 가리키며 성명, 성별, 나이, 마지막 졸업학교, 학력, 전공, 기술직함, 회사직무, 신분증번호를 열거해야 한다.

3. 경영, 창고 저장 장소 평면도: 경영, 창고 저장 장소는 길이, 너비 (미터), 경영 배치 및 진열대 장식 위치, 소방 설비 위치, 5 방어 시설 등을 표시해야 한다.

4. 모든 신고자료는 반드시 A4용지로 인쇄하고 기업, 단위 또는 상급주관단위의 공인을 날인하여야 하며 기업명칭 공상예비등기증명 또는 법인영업허가증 사본, 기술 및 보수인원졸업증, 직함증 등 사본은 신고단위가 사본에 "복사본이 원본과 일치한다"글자와 직인을 찍어 순서대로 책으로 제본하다.

5. 기타 사항

기업, 단위는 상술한 비준 신청 절차와 요구에 따라 신고를 진행해야 하며, 처리 인원에게 재물을 증정하는 것을 엄금하며, 만약 재물을 요구하거나 받는 사람을 만나면 성 약품감독관리국 감찰실에 고발하기 바란다.