Kā mēs visi zinām, medicīnas ierīču produkti atšķiras no citiem automātiskajiem vai rūpniecības aprīkojumiem, un valstīm ir stingri kontroles standarti.

1) Apstiprinātājiestāde: II un III klases medicīnas ierīču ekspluatācijā iesaistītie uzņēmumi ziņo Provinciālajai narkotiku pārvaldei pārskatīšanai un apstiprināšanai un izsniedz "Medicīnas ierīču ekspluatācijas uzņēmumu licenci".

1. Provinciālās narkotiku pārvaldes iestāde tieši akceptē provinciālos uzņēmumus (kas reģistrēti ar Rūpniecības un tirdzniecības provinces administrāciju); 2. Pārējos uzņēmumus un vienības pieņem un provizoriski pārbauda katras pilsētas narkotiku regulatīvās nodaļas. Ja tās nokļūst pārbaudi, rakstiski pieņem atzinumu un provizorisko pārbaudes atzinumu paraksta pārskatīšanas veidlapā pirms to iesniedz apstiprināšanai provincijas kvalitātes uzraudzības birojam.

2) Deklarācijas materiāli:

1. Viens pieteikuma ziņojums;

2) aizpildīt trīs medicīnas ierīču uzņēmējdarbības licences pieteikuma veidlapas kopijas (fotokopijas nav derīgas);

3. Viena uzņēmuma asociācijas izstrādājumu kopija un jaunākais kapitāla pārbaudes ziņojums (sertifikātu aizstāšanai, sniedz uzņēmuma bilanci un ienākumu pārskatu);

4. Viena uzņēmuma pašpārbaudes kopsavilkuma kopija (saskaņā ar „Īstenošanas noteikumiem par medicīnas ierīču ekspluatējošo uzņēmumu kvalifikācijas atzīšanu Guangdong provincē” un „Guangdong province Nuclear, Exchange and Acceptance Standards”) prasībām;

5. tehnisko un tehnisko apkopes personālu saraksts, kā arī viena to diploma sertifikāta kopija un viena to profesionālā nosaukuma sertifikāta kopija (iespiests ar vienības oficiālo zīmogu);

6. Viena īpašuma īpašuma sertifikāta vai nomas nolīguma kopija un grīdas plāns ekspluatācijas un uzglabāšanas telpām;

7. Viens detalizēts pašvaldības Narkotiku administrācijas rakstisks sākotnējais pārskatīšanas un pieņemšanas ziņojums (izņemot provinciālos uzņēmumus);

8. Viena uzņēmējdarbības nosaukuma pirms reģistrācijas sertifikāta kopija vai "Uzņēmējdarbības licences" kopija;

9. Dažādi pārvaldības noteikumi un noteikumi. a. kvalitātes atbildība un veto elektroenerģijas sistēma; b. noliktavas pieņemšanas, uzglabāšanas un ārējās pārskatīšanas sistēma; c. kvalitātes analīze un atgriezeniskās saites sistēma; d. Validīguma pārvaldības sistēma; e. mazumtirdzniecības veikalu pārdošanas kvalitātes pārvaldības sistēma; f. īpašu un importētu medicīnas ierīču pārvaldības sistēma; g. Pēc pārdošanas pakalpojuma (iekārtas, tehniskās apmācības, tehniskās apkopes, remonta utt.); h. implantētu un īpašu medicīnisko ierīču kvalitātes novērošanas un blakusparādību ziņošanas sistēma; i. medicīnas ierīču pārstrādes ziņojumu sistēmas atgriešana, neatbilstība, derīguma termiņš vai izslēgšana; j. veselības pārvaldības sistēma;

10. Pašināšanas paziņojums par sniegtās informācijas autentiskumu.

3,apstiprināšanas process

1. Valsts narkotiku regulatīvais birojs var pieņemt pieteikumus tikai tad, ja pieteikuma materiāli ir pabeigti un atbilst apstiprināšanas procesa prasībām. Rīkotājs organizē attiecīgo personālu vai uztic pašvaldības narkotiku regulatīvajai nodaļai 15 darbdienu laikā pēc pieņemšanas dienas veikt pieņemšanu uz vietas saskaņā ar Īstenošanas noteikumiem par medicīnas ierīču ekspluatējošo uzņēmumu kvalifikācijas atzīšanu Guangdong provincē. Pieņemšanas saturs ietver: biroju, uzņēmējdarbības, noliktavas un tehniskās apkopes vietas, testēšanas un tehniskās apkopes iekārtas un uzstādīšanas un tehniskās apkopes ierakstus, kvalitātes sistēmas īstenošanu, tehnisko personālu nodokļa situācijā, noteikumus un noteikumus par ekspluatēto medicīnas ierīču tipiem un medicīnas ierīču savākšanu un saglabāšanu, ekspluatēto medicīnas ierīču tipu kvalitātes standartus, medicīnas ierīču reģistrācijas sertifikātus un citus

2. Tie, kas saņem apstiprinājumu uz vietas, 10 darba dienu laikā aizpilda medicīnas ierīču apstiprinājuma veidlapu, sniedz sākotnējo pārskatīšanas atzinumu un ziņo departamenta un biroja vadītājiem apstiprināšanai saskaņā ar procedūrām.

4) Deklarācijas materiālu prasības

1. Pieteikuma ziņojumā jāiekļauj: uzņēmuma ekonomiskā rakstura, atbildīgās galvenās personas ieviešana, departamentu izveide, filiāles izveide, galvenie uzņēmējdarbības jomas un galvenie pārdošanas mērķi, galvenās uzņēmējdarbības šķirnes, specifikācijas, uzglabāšanas iekārtas un apkārtējā vide.

2. Tehniskā un tehniskā apkope darbinieku saraksts: tas attiecas uz tehnisko personālu zinātnes un in ženierijas, medicīnas, farmācijas un inženierijas jomā.

3. Darbības un uzglabāšanas iekārtu plāns: ekspluatācijas un uzglabāšanas iekārtām jānorāda to garums, platums (metri), izvietojums, plāksnes izvietojums, ugunsdzēsības iekārtu atrašanās vieta un pieci novēršanas iekārtas.

4. Visiem pieteikuma materiāliem jābūt drukātiem uz A4 papīra un jāapzīmogo ar uzņēmuma, vienības vai uzraudzības vienības oficiālo zīmogu. Uzņēmuma nosaukumam jānorāda uzņēmējdarbības reģistrācijas sertifikāta kopija vai juridiskās person as uzņēmējdarbības licences kopija, kā arī tehniskā un tehniskā apkopes person āla diplomācijas sertifikāta kopijas, profesionālā nosaukuma sertifikāta utt. Pieteikuma iesniedzējai vienībai jānorāda kopijas, kas:; kopija atbilst oriģinālam; Vārdus apzīmogo ar oficiālo zīmogu un saistās grāmatā kārtībā.

5,Citi jautājumi

Uzņēmumiem un vienībām jāievēro iepriekš minētās apstiprināšanas procedūras un deklarācijas prasības. Tieši ir aizliegts nodot īpašuma dāvanus apstrādātājam. Ja kāds pieprasa vai pieņem īpašumu, lūdzu ziņot Provinciālās narkotiku pārvaldes uzraudzības birojam.