Како што сите знаеме, производите од медицинските уреди се различни од другата автоматизација или индустриска опрема, и земјата има строги стандарди за контрола.

1[UNK] Одобрувачки авторитет: Претпријатијата вклучени во операцијата на медицинските уреди од класата II и III ќе известат до провинцијалната администрација за дрога за преглед и одобрување и ќе добијат „Лиценца за операција на медицински уреди за претпријатие“.

1. Провинцијалните претпријатија (регистрирани во провинцијалната администрација за индустрија и трговија) се директно прифатени од провинцијалната администрација за дрога; 2. Другите претпријатија и единици ќе бидат прифатени и прелиминарно проверени од страна на регулаторните оддели за дрога во секој град.

Материјали за декларација:

1. Еден извештај за апликацијата;

2. Исполнете три копии од формуларот за апликација за бизнис лиценца за медицински уред (фотокопиите не се валидни);

3. Една копија од уставите на претпријатието за асоцијација и последниот извештај за верификација на капиталот (за замена на сертификатите, обезбеди го балансот на претпријатието и извештајот за приходите);

4. Една копија од прегледот за самоинспекција на претпријатието (во согласност со барањата на „Регулативните правила за спроведување на квалификациското признавање на претпријатијата за операција на медицински уред во провинцијата Гуангдонг“ и „Стандардите за нуклеарна енергија, размена и прифаќање во провинцијата Гуангдон

5. листа на технички и одржувачки персонал, заедно со една копија од нивниот дипломатски сертификат и една копија од нивниот сертификат за професионална титула (печатен со официјалниот печат на единицата);

6. Една копија на сертификатот за сопственост на имотот или договорот за изнајмување и планот на подот за оперативните и складиштата;

7. Еден детално пишан првичен извештај за преглед и прифаќање од општинската администрација за дрога (со исклучок на провинцијалните претпријатија);

8. Една копија на бизнис името пред регистрирачкиот сертификат или копија на „Корпоративната бизнис лиценца“;

9. Разни правила и регулативи за менаџментот. a. квалитетна одговорност и вето-енергетски систем; b. систем за прифаќање, складирање и надворешно прегледување на складиштето; c. Quality analysis and feedback system; d. систем за менаџмент на валидноста; e. систем за менаџмент на квалитетот на продажбата за продавниците; f. менаџментски систем за специјални и увозни медицински уреди; g. После продажбата (инсталација, техничка обука, одржување, поправка итн.); h. Систем за следење на квалитетот и известување за негативни реакции за имплантирани и специјални медицински уреди; i. Вратување, несоодветност, датум на истекување или елиминација на системот на извештај за преработка на медицинските уреди; j. систем за здравствено управување;

10. A self assurance statement regarding the authenticity of the information provided.

3[UNK] Процес на одобрување

1. Провинцијалниот регулаторен биро за дрога може да прифати апликации само ако материјалите за апликација се комплетни и ги исполнуваат условите на процесот на одобрување. Работникот ќе организира релевантен персонал или ќе го довери општинскиот регулаторен оддел за дрога да спроведе прифаќање на местото во рок од 15 работни дена од датумот на прифаќање, во согласност со спроведувачките правила за признавање на квалификациите на претпријатијата за операција на медицински уред во провинцијата Содржината на прифаќањето вклучува: канцеларија, бизнис, складиште и места за одржување, тестирање и одржување опрема и записи за инсталација и одржување, имплементација на квалитетниот систем, технички персонал за ситуацијата на должноста, регулативи и правила за типовите на медицински апарати кои се управуваат и собирање и зачувување на медицинските

Оние кои го поминуваат прифаќањето на местото ќе го исполнат формулот за одобрување на медицинскиот уред во рок од 10 работни дена, ќе обезбедат првични мислења за преглед и ќе известат за одобрување на одделот и водачите на бирото во согласност со процедурите

4[UNK] Потребни за материјали за декларација

1. Извештајот за апликацијата треба да вклучува: економската природа на претпријатието, воведуваоето на главната одговорна личност, поставуваоето на одделенијата, поставуваоето на филијалите, главните бизнис области и главните продажби цели, главните бизнис разнови, спецификациите, складиш

2. Листа на технички и одржувачки персонал: се однесува на технички персонал во науката и инженерството, медицината, аптеката и инженерството.

3. План за операција и складирање: Оперативните и складирачките капацитети треба да ја индицираат нивната должина, ширина (метри), распоред, местење на полицата, локација на пожарната опрема и пет спречувачки капацитети.

4. Сите материјали на апликацијата мора да се печатат на хартија A4 и да се печатат со официјалниот печат на претпријатието, единицата или надлежната надзорна единица. Името на претпријатието мора да биде обезбедено со копија на сертификатот за регистрирање на бизнисот или бизнис лиценцата на правната личност, како и копии на дипломирачкиот сертификат на техничкиот и одржувачки Копијата се совпаѓа со оригиналот; Зборовите ќе бидат печатени со официјален печат и врзани во книга во ред.

5[UNK] Други прашања

Претпријатијата и единиците треба да ги следат наведените процедури и услови за одобрување за декларација.