Seperti yang kita semua tahu, produk peranti perubatan berbeza dari peralatan automati atau industri lain, dan negara ini mempunyai standar ketat untuk kawalan. Shenzhen EMAR Precision Technology, yang berkomitmen untuk mesinan tepat bahagian perubatan, berkongsi dengan and a standar penghasilan untuk produk peranti perubatan. mari kita lihat bersama-sama.

1[UNK] Pusat persetujuan: Perusahaan yang terlibat dalam operasi peranti perubatan Kelas II dan III akan melaporkan kepada Pengarahan Narkoba Provincial untuk pemeriksaan dan persetujuan, dan diberikan "Lesen Perusahaan Operasi Perusahaan Perubatan".

1. Perusahaan yang dimiliki oleh Provincial Drug Administration (terdaftar dengan Provincial Administration for Industry and Commerce) diterima secara langsung oleh Provincial Drug Administration; (2) Perusahaan dan unit lain akan diterima dan diperiksa secara awal oleh jabatan peraturan dadah di setiap bandar. Jika mereka lulus pemeriksaan, pendapat penerimaan secara tulis akan ditulis dan pendapat pemeriksaan awal akan ditandatangani dalam bentuk penyelidikan sebelum dihantar ke biro pengawasan kualiti provinsi untuk persetujuan.

Material deklarasi:

1. Satu laporan aplikasi;

2. Isi tiga salinan formulir aplikasi untuk Lesen Perusahaan Peranti Perubatan (fotokopi tidak sah);

3. Satu salinan artikel persekutuan syarikat dan laporan pengesahan modal terbaru (untuk penggantian sijil, menyediakan bilangan syarikat dan laporan pendapatan);

4. Satu salinan ringkasan pemeriksaan diri perusahaan (sesuai dengan keperluan "Peraturan Pelaksanaan Pengenalan Kualiti Perusahaan Operasi Peralatan Perubatan di Provinsi Guangdong" dan "Peraturan Nuklear, Pertukaran, dan Penerimaan Provinsi Guangdong");

5. Senarai staf teknikal dan penyelamatan, bersama satu salinan sijil graduasi mereka dan satu salinan sijil tajuk profesional mereka (ditanda dengan segel rasmi unit);

6. Satu salinan sijil pemilikan properti atau perjanjian sewa dan rancangan lantai untuk ruang operasi dan penyimpanan;

7. Satu laporan awal penulisan dan penerimaan tertulis dari Urusan dadah Municipal (kecuali perusahaan provincial);

8. Satu salinan nama perniagaan sebelum sijil pendaftaran atau salinan "Lesen perniagaan perusahaan";

9. Peraturan dan peraturan pengurusan berbeza. a. Tanggungjawab kualiti dan sistem kuasa veto; b. Sistem penerimaan, penyimpanan dan ulasan diluar gudang; c. Analisis kualiti dan sistem balas balik; d. Sistem pengurusan sah; e. Sistem pengurusan kualiti jualan untuk kedai retail; f. Sistem pengurusan untuk peranti perubatan istimewa dan diimport; g. Setelah perkhidmatan jualan (pemasangan, latihan teknikal, penyelamatan, perbaikan, dll.); h. Sistem pengesan kualiti dan laporan tindak balas tidak baik untuk peranti perubatan yang dipasang dan istimewa; i. Kembali, ketidaksesuaian, tarikh kehabisan atau penghapusan sistem laporan peranti perubatan; j. Sistem pengurusan kesehatan;

10. Sebuah pernyataan jaminan diri mengenai kebenaran maklumat yang diberikan.

Proses persetujuan

1. Biro pengaturan dadah provinsi hanya boleh menerima aplikasi jika bahan aplikasi selesai dan memenuhi keperluan proses persetujuan. Pengurus akan mengatur pegawai yang berkaitan atau mempercayai jabatan peraturan dadah bandar untuk melakukan penerimaan di situ dalam 15 hari kerja dari tarikh penerimaan, sesuai dengan Peraturan Pelaksanaan Pengenalan Kualiti Perusahaan Operasi Peralatan Perubatan di Provinsi Guangdong. The acceptance contents include: office, business, warehousing, and maintenance sites, testing and maintenance equipment and installation and maintenance records, quality system implementation, technical personnel on duty situation, regulations and rules on the types of medical devices operated and the collection and preservation of medical devices, quality standards for the types of medical devices operated, medical device product registration certificates and other relevant materials.

(2) Orang-orang yang melepasi penerimaan di situ akan mengisi formulir persetujuan peranti perubatan dalam masa 10 hari kerja, memberikan pendapat periksaan awal, dan melaporkan kepada jabatan dan pemimpin biro untuk persetujuan menurut prosedur.

4[UNK] Keperluan untuk Material Deklarasi

1. Laporan aplikasi patut termasuk: sifat ekonomi syarikat, perkenalan orang utama yang bertanggungjawab, tetapan jabatan, tetapan cabang, kawasan perniagaan utama dan sasaran jualan utama, jenis perniagaan utama, spesifikasi, fasilitas penyimpanan dan persekitaran sekitar.

2. Senarai pegawai teknik dan penyelamatan: ia merujuk kepada pegawai teknik dalam sains dan teknik, perubatan, farmasi dan teknik. Ia diperlukan untuk senarai nama, jenis, umur, sekolah terakhir kelulusan, latar belakang pendidikan, utama, tajuk teknik, kedudukan syarikat dan nombor kad ID.

3. Rancangan fasilitas operasi dan penyimpanan: fasilitas operasi dan penyimpanan patut menunjukkan panjang, lebar (meter), bentangan, tempatan rak, lokasi peralatan api, dan lima fasilitas pencegahan.

4. Semua bahan aplikasi mesti dicetak pada kertas A4 dan ditanda dengan segel rasmi bagi perusahaan, unit, atau unit pengawasan atasan. Nama perusahaan mesti disediakan dengan salinan sijil pendaftaran perniagaan atau lesen perniagaan orang sah, serta salinan sijil graduasi pegawai teknikal dan pemeliharaan, sijil tajuk profesional, dll. Unit aplikasi mesti menunjukkan pada salinan yang:; Salinan sepadan dengan asal; Kata-kata itu akan ditanda dengan segel rasmi dan diikat ke dalam sebuah buku tertib.

5[UNK] Masalah lain

Perusahaan dan unit sepatutnya mengikut prosedur persetujuan dan keperluan atas untuk pernyataan. Ia dilarang untuk memberikan hadiah harta kepada pegawai pengendalian. Jika sesiapa meminta atau menerima harta, sila laporkan kepada Pejabat Pengawal Urusan Narkoba Provincial.