Zoals we allemaal weten, zijn medische apparaatproducten verschillend van andere automatiserings- of industrieapparatuur, en het land heeft strenge normen voor controle. Shenzhen EMAR Precision Technology, die is toegewijd aan precisiebewerking van medische onderdelen, deelt met u de productienormen voor medische apparaatproducten. Laten we samen kijken.

1,Goedkeuringsautoriteit: Ondernemingen die zich bezighouden met de exploitatie van klasse II en III medische hulpmiddelen moeten rapporteren aan de Provinciale Drugsadministratie voor beoordeling en goedkeuring, en krijgen een "Bedrijfslicentie voor de werking van medische hulpmiddelen".

1. Provinciale bedrijven (geregistreerd bij de Provinciale Administratie voor Industrie en Handel) worden rechtstreeks geaccepteerd door de Provinciale Drugsadministratie; 2. Andere bedrijven en eenheden worden geaccepteerd en vooraf geïnspecteerd door de geneesmiddelenregulerende diensten van elke stad. Indien zij de inspectie doorstaan, wordt een schriftelijk aanvaardingsadvies geschreven en het voorlopige inspectieadvies wordt ondertekend in het beoordelingsformulier alvorens het ter goedkeuring aan het provinciale kwaliteitscontrolebureau wordt voorgelegd.

2,Materiaal van de verklaring:

1. Eén toepassingsrapport;

2. Vul drie exemplaren in van het aanvraagformulier voor de Business License Medical Device (fotokopieën zijn ongeldig);

3. Een kopie van de statuten van de vennootschap en het laatste kapitaalcontrolerapport (voor vervanging van het certificaat, de balans en de winst- en verliesrekening van de vennootschap);

4. Één kopie van de samenvatting van de ondernemingszelfinspectie (in overeenstemming met de vereisten van de "Uitvoeringsregels voor erkenning van kwalificaties van werkende ondernemingen van medische hulpmiddelen in de provincie Guangdong" en de "nucleaire, uitwisselings- en acceptatienormen van de provincie Guangdong");

5. een lijst van technisch personeel en onderhoudspersoneel, samen met een kopie van hun diploma en een kopie van hun beroepstitel certificaat (gestempeld met het officiële zegel van de eenheid);

6. Één kopie van eigendomsbewijs of huurovereenkomst en plattegrond voor de exploitatie- en opslagruimten;

7. Een gedetailleerd schriftelijk eerste evaluatie- en acceptatierapport van de Municipal Drug Administration (met uitzondering van provinciale ondernemingen);

8. Eén kopie van het certificaat van voorregistratie van de bedrijfsnaam of de kopie van de "Bedrijfslicentie";

9. Diverse beheersregels en -voorschriften. a. Kwaliteitsverantwoordelijkheid en vetorecht; b. Pakhuisacceptatie, opslag, en uitgaande controle systeem; c. Kwaliteitsanalyse- en feedbacksysteem; d. Geldigheidsbeheersysteem; e. Kwaliteitsmanagementsysteem voor de verkoop van winkels; f. beheersysteem voor speciale en ingevoerde medische hulpmiddelen; g. After sales service (installatie, technische opleiding, onderhoud, reparatie, enz.) systeem; h. systeem voor kwaliteitsbewaking en rapportage van bijwerkingen voor geïmplanteerde en speciale medische hulpmiddelen; i. Terugzending, niet-conformiteit, vervaldatum of verwijdering van medische hulpmiddelen verwerkingsrapportage systeem; j. Gezondheidsbeheersysteem;

10. Een zelfverzekeraar met betrekking tot de authenticiteit van de verstrekte informatie.

3,Goedkeuringsprocedure

1. Het provinciale geneesmiddelenreguleringsbureau kan alleen aanvragen accepteren als de aanvraagmaterialen volledig zijn en voldoen aan de vereisten van het goedkeuringsproces. De handler organiseert relevant personeel of vertrouwt de gemeentelijke afdeling geneesmiddelenregulering toe om de aanvaarding ter plaatse uit te voeren binnen 15 werkdagen vanaf de datum van aanvaarding, in overeenstemming met de uitvoeringsregels voor erkenning van kwalificaties van werkende bedrijven in de provincie Guangdong. De inhoud van de aanvaarding omvat: kantoor-, bedrijfs-, magazijn- en onderhoudslocaties, test- en onderhoudsapparatuur en installatie- en onderhoudsdossiers, implementatie van kwaliteitssystemen, technisch personeel in dienstsituatie, voorschriften en regels betreffende de soorten gebruikte medische hulpmiddelen en het verzamelen en bewaren van medische hulpmiddelen, kwaliteitsnormen voor de soorten gebruikte medische hulpmiddelen, certificaten voor medische hulpmiddelen en andere relevante materialen.

2. Degenen die de aanvaarding ter plaatse doorstaan, moeten binnen tien werkdagen het goedkeuringsformulier voor medisch hulpmiddel invullen, een eerste evaluatieadvies uitbrengen en verslag uitbrengen aan de afdelings- en bureauleiders voor goedkeuring volgens de procedures.

4,Eisen voor declaratiematerialen

1. Het toepassingsrapport moet omvatten: de economische aard van de onderneming, introductie van de belangrijkste verantwoordelijke persoon, afdelingsinstelling, takinstelling, belangrijkste bedrijfsgebieden en belangrijkste verkoopdoelen, belangrijkste bedrijfsvariëteiten, specificaties, opslagfaciliteiten en omliggende omgeving.

2. Lijst van technisch en onderhoudspersoneel: het verwijst naar technisch personeel in wetenschap en techniek, geneeskunde, apotheek en techniek Het is vereist om de naam, geslacht, leeftijd, eindschool van afstuderen, onderwijsachtergrond, major, technische titel, bedrijfspositie en ID-kaartnummer op te noemen.

3. Plan van exploitatie- en opslagfaciliteiten: De exploitatie- en opslagfaciliteiten moeten hun lengte, breedte (meters), lay-out, plaatsing van planken, locatie van brandapparatuur en vijf preventiefaciliteiten aangeven.

4. Alle aanvraagmaterialen moeten op A4-papier worden gedrukt en voorzien zijn van het officiële zegel van de onderneming, eenheid of hogere toezichthoudende eenheid. De naam van de onderneming moet worden voorzien van een kopie van het certificaat van bedrijfsregistratie of de bedrijfsvergunning van de rechtspersoon, alsmede kopieën van het diploma van het technisch en onderhoudspersoneel, het certificaat van beroepstitel, enz. De aanvragende eenheid moet op de kopieën vermelden dat: De kopie komt overeen met het origineel; De woorden worden gestempeld met het officiële zegel en in volgorde in een boek gebonden.

5,Overige zaken

Ondernemingen en eenheden dienen de bovenstaande goedkeuringsprocedures en -eisen voor aangifte te volgen. Het is ten strengste verboden om goederen te schenken aan het behandelend personeel. Indien iemand goederen aanvraagt of accepteert, meldt u zich dan bij het Toezicht Bureau van de Provinciale Drugsadministratie.