Som vi alle vet, er medisinske produkter forskjellige fra andre automatiering eller industriutstyr, og landet har kraftige standarder for kontroll.

1. Godkjent autoritet: Enterpriser som er involvert i operasjonen av klasse II og III medisinske apparater skal rapportere til Provincial Medicinal Administration for å vurdere og godkjenne, og sendes ut en "Medical Device Operation Enterprise License".

1. Provincial eide firmaer (registrert med Provincial Administration for Industrial og Bivirkning) aksepteres direkte av Provincial Medicinal Administration; 2. Andre firmaer og enheter skal aksepteres og undersøkes av legemiddelreguleringsdepartementet i hver by. Hvis de passerer inspeksjonen, skal en skriftlig akseptasjon skrives, og den første undersøkelsesforfatningen skal signeres i vurderingsformen før de sendes inn til statlig kvalitets overvåkningsbyrået for godkjenning.

2. Declarasjonsmaterialer:

1. En påføringsrapport;

2. Fyll ut tre kopier av applikasjonsskjemaet for den medisinske utstyrsbransjens tillatelse (fotokopier er invalid);

3. En kopi av kompaniets artikler og den siste hovedbekreftelse rapporten (for å erstatte sertifikatet, gi firmaets balanselakett og inntektsuttalelse);

4. En kopi av selvinspeksjonen (i henhold til kravene om ”Implementation Regler for Qualification of Medical Device Operations Enterprises i Guangdong Province” og ”Guangdong Province Nuclear, Exchange og Acceptance Standards”);

5. En liste over teknisk og vedlikeholdsfolk, samtidig med en kopi av eksamensattesten og en kopi av deres profesjonelle tittelsertifikat (stampet med den offisielle forseglingen av enheten);

6. En kopi av eiendomskortet eller leieavtalen og etasjeplanen for operasjonen og oppbevaringsstedet;

7. En detaljert skriftlig startvurdering og aksepteringsrapport fra innehavsdepartementet (unntatt produsentfirmaer);

8. En kopi av forretningsnavnet før registreringskortet eller kopien av "Korporate Business License".

9. forskjellige regler og regler. a. kvalitetsvar og veto-kraftsystemet; b. Warehouse acceptance, storage, and outbound review system; c. kvalitetsanalyse og reaksjonssystem; d. Validity management system; e. Salg kvalitetsbehandlingssystem for retailbutikker; f. administrasjonssystem for spesielle og importert medisinske apparater; g. Etter salgstjeneste (installasjon, teknisk trening, vedlikehold, reparasjon, etc.) h. kvalitetsporing og bivirkningsrapporteringssystem for implanterte og spesielle medisinske apparater; i. Tilbake, ikke conformasjon, utløpsdato eller eliminasjon av medisinske instrumenter rapportesystem; j. Helsehåndteringssystem;

En beskjed om at informasjonen er ekte.

3. Tilpasselsesprosess

1. FBI kan bare akseptere påføringer hvis påføringsmaterialene er fullført og oppfylle kravene om godkjenningsprosessen. Innehaveren skal organisere relevant personell eller gi byens legemiddelreguleringsdepartementet til å akseptere på nettstedet innen 15 arbeidsdager fra aksepteringsdato, i overensstemmelse med Implementasjonsregler for Qualification of Medical Device Operations Enterprises i Guangdong Province. Innholdet i akseptasjonen omfatter: kontor, forretninger, lager og vedlikeholdssteder, testing og vedlikeholdsstyr og installasjon og vedlikeholdsrapporter, kvalitetssystemets implementasjon, tekniske personell om pliktens situasjon, regler og regler om typer medisinske enheter som er operert og opprettholdt av medisinske utstyr, kvalitetskvaliteter for typer medisinske utstyr som opereres, registreringskort for legemiddel og andre relevante materialer.

2. De som passerer aksepten på nettstedet skal fylle ut den medisinske instrumentens godkjenningsformen innen 10 arbeidsdager, gi initial vurdering og rapportere til avdelingen og byrålederne for godkjenning i henhold til prosedyrene.

4. Trenger for erklæringsmaterialer

1. Applikasjonsrapporten bør inkludere: Firmaets økonomiske natur, introduksjon av hovedpersonen som har ansvaret, avdeling, grensesetting, hovedforretningsområder og hovedsalgsmål, hovedforretningsforskjeller, spesifikasjoner, lagerutstyr og omgivende miljø.

2. Liste over teknisk og vedlikeholdsdepartementer: teknisk personell i vitenskap og ingeniør, medisin, apotek og ingeniør, det er nødvendig å liste navn, kjønn, alder, siste skole, utdanningsbakgrunn, major, teknisk tittel, selskapstilling og ID-nummer.

3. Operasjon og oppbevaringsbehandlinger: Operasjonen og oppbevaringsbehandlingene bør indikere lengden, bredde (meter), lagring, hyllaplassering, posisjon av ildutstyr og fem forebygningsanlegg.

4. Alle applikasjonsmaterialer må trykkes på A4-papir og stampes med den offisielle forseglingen av firmaet, enheten eller overvåkningsstyrken. Oppføringsenheten må leveres med en kopi av forretningsregistreringscertificaten eller den juridiske personens tillatelse, samt kopier av teknisk og vedlikeholdsstifikatet, ekspertisert tittelsertifikat, etc. The copy matches the original; Ordene skal stampes med den offisielle forseglingen og bindes i en bok i orden.

5. Andre saker

Enterpriser og enheter bør følge ovenfor godkjenningsprosedyrer og krav for kunngjøring, og det er strengt forbudt å gi eiendom til håndteringsdepartementet.