Como todos sabemos, os produtos de dispositivos médicos são diferentes de outros equipamentos de automação ou indústria, e o país tem padrões rigorosos para controle. Shenzhen EMAR Precision Technology, que está comprometida com a usinagem de precisão de peças médicas, compartilha com você os padrões de fabricação de produtos de dispositivos médicos.

1,Autoridade de aprovação: As empresas envolvidas na operação de dispositivos médicos Classe II e III devem reportar-se à Administração Provincial de Medicamentos para revisão e aprovação, e ser emitida uma "Licença Empresa de Operação de Dispositivos Médicos".

1. As empresas provinciais (registradas na Administração Provincial de Indústria e Comércio) são aceitas diretamente pela Administração Provincial de Drogas; 2. Outras empresas e unidades serão aceitas e inspecionadas preliminarmente pelos departamentos reguladores de medicamentos de cada cidade. Se passarem na inspeção, um parecer de aceitação escrito deve ser escrito e o parecer preliminar da inspeção deve ser assinado no formulário de revisão antes de ser submetido ao departamento provincial de supervisão da qualidade para aprovação.

2,Materiais de declaração:

1. Um relatório de candidatura;

2. Preencher três cópias do formulário de inscrição para a Licença Comercial de Dispositivos Médicos (fotocópias são inválidas);

3. Uma cópia dos estatutos da empresa e o último relatório de verificação de capital (para substituição do certificado, fornecer o balanço da empresa e demonstração de resultados);

4. uma cópia do resumo da auto-inspeção da empresa (de acordo com os requisitos das "Regras de Implementação para o Reconhecimento da Qualificação de Empresas Operadoras de Dispositivos Médicos na Província de Guangdong" e dos "Padrões Nucleares, de Troca e de Aceitação da Província de Guangdong");

5. Uma lista do pessoal técnico e de manutenção, juntamente com uma cópia do certificado de graduação e uma cópia do certificado de título profissional (carimbada com o selo oficial da unidade);

6. Uma cópia do certificado de propriedade ou contrato de arrendamento e planta das instalações de exploração e armazenagem;

7. Um relatório detalhado de revisão inicial por escrito e aceitação da Administração Municipal de Medicamentos (excluindo empresas provinciais);

8. Uma cópia do certificado de pré-registro do nome comercial ou da cópia da "Licença Empresarial Corporativa";

9. Várias regras e regulamentos de gestão. a. Responsabilidade pela qualidade e sistema de poder de veto; b. Sistema de aceitação, armazenamento e revisão de saída do armazém; c. Sistema de análise e feedback da qualidade; d. Sistema de gestão da validade; e. Sistema de gestão da qualidade de vendas para lojas de varejo; f. Sistema de gestão de dispositivos médicos especiais e importados; g. serviço pós-venda (instalação, treinamento técnico, manutenção, reparo, etc.) sistema; h. Sistema de acompanhamento da qualidade e de notificação de reações adversas para dispositivos médicos implantados e especiais; i. Devolução, não conformidade, data de validade ou eliminação do sistema de relatório de processamento de dispositivos médicos; j. Sistema de gestão da saúde;

10. Uma declaração de auto-garantia relativa à autenticidade das informações fornecidas.

3,Processo de aprovação

1. O departamento regulador provincial de medicamentos só pode aceitar pedidos se os materiais de aplicação estiverem completos e atenderem aos requisitos do processo de aprovação. O manipulador deve organizar o pessoal relevante ou confiar o departamento regulador municipal de medicamentos para conduzir a aceitação no local dentro de 15 dias úteis a partir da data de aceitação, de acordo com as Regras de Implementação para Reconhecimento de Qualificação de Empresas Operadoras de Dispositivos Médicos na Província de Guangdong. Os conteúdos de aceitação incluem: escritórios, empresas, armazéns e locais de manutenção, equipamentos de teste e manutenção e registros de instalação e manutenção, implementação do sistema de qualidade, pessoal técnico em situação de serviço, regulamentos e regras sobre os tipos de dispositivos médicos operados e coleta e preservação de dispositivos médicos, padrões de qualidade para os tipos de dispositivos médicos operados, certificados de registro de produtos de dispositivos médicos e outros materiais relevantes.

2. Aqueles que aprovarem a aceitação no local devem preencher o formulário de aprovação de dispositivos médicos no prazo de 10 dias úteis, fornecer pareceres iniciais de revisão e apresentar relatórios aos líderes do departamento e do departamento para aprovação de acordo com os procedimentos.

4,Requisitos aplicáveis aos materiais de declaração

1. o relatório de aplicação deve incluir: a natureza econômica da empresa, introdução da pessoa principal responsável, definição de departamento, definição de filial, principais áreas de negócios e principais alvos de vendas, principais variedades de negócios, especificações, instalações de armazenamento e ambiente circundante.

2. Lista de pessoal técnico e de manutenção: refere-se ao pessoal técnico em ciência e engenharia, medicina, farmácia e engenharia. É necessário listar o nome, sexo, idade, escola final de graduação, formação, major, título técnico, posição da empresa e número do cartão de identificação.

3. Plano de instalações operacionais e de armazenamento: As instalações operacionais e de armazenamento devem indicar seu comprimento, largura (metros), layout, colocação de prateleiras, localização de equipamentos de incêndio e cinco instalações de prevenção.

4. Todos os materiais de inscrição devem ser impressos em papel A4 e carimbados com o selo oficial da empresa, unidade ou unidade de supervisão superior. O nome da empresa deve ser fornecido com cópia do certificado de registro comercial ou licença comercial da pessoa coletiva, bem como cópias do certificado de graduação do pessoal técnico e de manutenção, certificado de título profissional, etc. A unidade requerente deve indicar nas cópias que:; A cópia corresponde ao original; As palavras devem ser carimbadas com o selo oficial e encadernadas num livro por ordem.

5,Outros assuntos

As empresas e unidades devem seguir os procedimentos de aprovação acima e requisitos para declaração. É estritamente proibido dar presentes de propriedade para o pessoal manipulador. Se alguém solicitar ou aceitar propriedade, por favor, informe-se ao Gabinete de Supervisão da Administração Provincial de Drogas.