După cum știm cu toții, produsele de dispozitive medicale sunt diferite de alte echipamente de automatizare sau industrie, iar țara are standarde stricte pentru control. Shenzhen EMAR Precision Technology, care se angajează la prelucrarea de precizie a pieselor medicale, împărtășește cu tine standardele de fabricație pentru produsele de dispozitive medicale. Să aruncăm o privire împreună.

1,Autoritatea de omologare: Întreprinderile angajate în funcționarea dispozitivelor medicale clasele II și III trebuie să raporteze Administrației Provinciale a Medicamentelor pentru revizuire și aprobare, și să fie eliberată o "Licență de exploatare a dispozitivelor medicale de întreprindere".

1. Întreprinderile deţinute de provincie (înregistrate la Administraţia Provincială pentru Industrie şi Comerţ) sunt acceptate direct de Administraţia Provincială a Medicamentelor; (2) Alte întreprinderi și unități sunt acceptate și inspectate preliminar de către departamentele de reglementare a medicamentelor din fiecare oraș. În cazul în care acestea trec inspecția, se scrie un aviz scris de acceptare și avizul preliminar de inspecție se semnează în formularul de revizuire înainte de a fi prezentat spre aprobare biroului provincial de supraveghere a calității.

2,Materiale de declarație:

1. Un raport de cerere;

2. Completați trei copii ale formularului de cerere pentru licența de afaceri pentru dispozitive medicale (fotocopiile sunt nevalide);

3. O copie a actului constitutiv al societatii si ultimul raport de verificare a capitalului (pentru inlocuirea certificatului, furnizati bilantul societatii si situatia de venit);

4. o copie a rezumatului auto-inspecției întreprinderii (în conformitate cu cerințele "Regulile de implementare pentru recunoașterea calificării întreprinderilor care operează dispozitive medicale în provincia Guangdong" și "Standardele nucleare, de schimb și de acceptare ale provinciei Guangdong");

5. o listă a personalului tehnic și de întreținere, împreună cu o copie a certificatului de absolvire și o copie a certificatului de titlu profesional al acestuia (ștampilat cu sigiliul oficial al unității);

6. o copie a certificatului de proprietate imobiliară sau a contractului de închiriere și planului etajului spațiilor de exploatare și depozitare;

7. Un raport detaliat scris de revizuire și acceptare din partea Administrației Municipale a Medicamentelor (cu excepția întreprinderilor provinciale);

8. O copie a certificatului de pre-inregistrare a denumirii comerciale sau a copiei "Licentei comerciale corporative";

9. Diverse reguli și reglementări de gestionare. a. Responsabilitatea calității și sistemul de putere de veto; b. sistemul de acceptare, depozitare și revizuire a depozitului; c. Analiza calității și sistemul de feedback; d. Sistemul de gestionare a validității; e. Sistemul de management al calității vânzărilor pentru magazinele cu amănuntul; f. Sistem de gestionare a dispozitivelor medicale speciale și importate; g. Servicii post-vânzare (instalare, instruire tehnică, întreținere, reparații etc.); h. Sistemul de monitorizare a calității și raportare a reacțiilor adverse pentru dispozitivele medicale implantate și speciale; i. Returnarea, neconformitatea, data expirării sau eliminarea sistemului de raportare a procesării dispozitivelor medicale; j. Sistemul de management al sănătății;

10. O declarație de auto-asigurare privind autenticitatea informațiilor furnizate.

3,Procesul de aprobare

1. Biroul provincial de reglementare a medicamentelor poate accepta cererile numai dacă materialele de aplicare sunt complete și îndeplinesc cerințele procesului de aprobare. Administratorul organizează personalul relevant sau încredințează departamentului municipal de reglementare a medicamentelor să efectueze acceptarea la fața locului în termen de 15 zile lucrătoare de la data acceptării, în conformitate cu Regulile de implementare pentru recunoașterea calificării întreprinderilor care operează dispozitive medicale din provincia Guangdong. Conținutul acceptării include: birouri, afaceri, depozitare și locuri de întreținere, echipamente de testare și întreținere și înregistrări de instalare și întreținere, implementarea sistemului de calitate, personalul tehnic de serviciu, reglementări și norme privind tipurile de dispozitive medicale exploatate și colectarea și conservarea dispozitivelor medicale, standarde de calitate pentru tipurile de dispozitive medicale exploatate, certificate de înregistrare a produselor dispozitivelor medicale și alte materiale relevante.

(2) Cei care trec acceptarea la fața locului completează formularul de aprobare a dispozitivului medical în termen de 10 zile lucrătoare, prezintă avize de revizuire inițială și raportează conducătorilor departamentului și biroului pentru aprobare conform procedurilor.

4,Cerințe pentru materialele de declarație

(1) Raportul de aplicare ar trebui să includă: natura economică a întreprinderii, introducerea persoanei responsabile principale, stabilirea departamentelor, stabilirea sucursalelor, principalele domenii de afaceri și principalele obiective de vânzare, principalele varietăți de afaceri, specificațiile, instalațiile de depozitare și mediul înconjurător.

2. Lista personalului tehnic și de întreținere: se referă la personalul tehnic din domeniul științelor și ingineriei, medicină, farmacie și inginerie. Este necesar să se indice numele, sexul, vârsta, școala finală de absolvire, background educațional, titlul major, tehnic, poziția companiei și numărul cardului de identitate.

3. Planul instalațiilor de exploatare și depozitare: instalațiile de exploatare și depozitare trebuie să indice lungimea, lățimea (metri), aspectul, amplasarea rafturilor, amplasarea echipamentelor de incendiu și cinci instalații de prevenire.

4. Toate materialele de aplicare trebuie tipărite pe hârtie A4 și ștampilate cu sigiliul oficial al întreprinderii, unității sau unității superioare de supraveghere. Numele întreprinderii trebuie să fie prevăzut cu o copie a certificatului de înregistrare a întreprinderii sau a licenței de afaceri a persoanei juridice, precum și copii ale certificatului de absolvire a personalului tehnic și de întreținere, certificatului de titlu profesional etc. Unitatea aplicantă trebuie să indice pe copii că: Copia corespunde originalului; Cuvintele sunt ştampilate cu sigiliul oficial şi legate într-o carte în ordine.

5,Alte aspecte

Întreprinderile și unitățile trebuie să respecte procedurile de aprobare și cerințele de declarare de mai sus. Este strict interzisă oferirea de bunuri personalului de manipulare. Dacă cineva solicită sau acceptă bunuri, vă rugăm să raportați la Oficiul de Supraveghere al Administrației Provinciale a Medicamentelor.