Как мы все знаем, продукты медицинского оборудования отличаются от других автоматизированных или других отраслей оборудования и оборудования, государство имеет строгие стандарты для контроля над этим, посвященная точной обработке медицинских деталей, Шэньчжэньская прецизионная технология EMAR для вас, чтобы поделиться стандартами производства продуктов медицинского оборудования, вместе, чтобы понять.

1. Полномочия по утверждению: предприятия, эксплуатирующие медицинские приборы II и III категорий, представляются в провинциальное управление по контролю за лекарственными средствами для рассмотрения и утверждения и выдают « Лицензию предприятия по эксплуатации медицинского оборудования».

1. Предприятия, принадлежащие провинции (зарегистрированные провинциальным бюро промышленности и торговли), принимаются непосредственно провинциальным управлением по контролю над наркотиками; 2. Другие предприятия и организации принимаются муниципальными органами по контролю за лекарственными средствами и рассматриваются и принимаются в первой инстанции. Если они отвечают требованиям, они должны представить письменное заключение о приемке и одобрении в провинциальное управление по контролю за продуктами после подписания предварительного заключения в форме проверки.

II. Заявленная информация:

Отчет о заявке 1;

2. Заполните форму заявки « Лицензия предприятия на эксплуатацию медицинского оборудования» в 3 экз (копия недействительна);

Устав предприятия (компании) и последний отчет о проверке капитала (предоставление баланса предприятия и отчета о прибылях и убытках в обмен на сертификаты) по одному экземпляру;

4. Резюме самооценки предприятия (в соответствии с « Правилами осуществления аккредитации предприятий по управлению медицинским оборудованием в провинции Гуандун» и « Стандартами проверки, замены и приемки в провинции Гуандун») 1 экземпляр;

5. Перечень технического и обслуживающего персонала и его диплом, копия свидетельства о наименовании должности в 1 экземпляре (с печатью подразделения);

Сертификат права собственности или договор аренды и план эксплуатации, складского помещения в 1 экз;

7. подробный письменный отчет о предварительной приемке и проверке в 1 экземпляр (за исключением провинциальных предприятий) муниципального управления по контролю за лекарственными средствами;

8. Свидетельство о предварительной регистрации наименования предприятия или копия "Лицензии на предпринимательскую деятельность юридического лица" в 1 экз;

9.Различные нормативные акты. a. ответственность за качество и система вето; b. системы приемки, хранения и проверки при выходе на склад; c. анализ качества и системы обратной связи; d. система управления сроком действия; e. система управления качеством продаж на рынке; f. системы управления специальными, импортными медицинскими приборами; g. система послепродажного обслуживания (установка, техническое обучение использованию, техническое обслуживание, ремонт и т.д.); h. системы отслеживания качества имплантированных и специальных медицинских приборов и отчетности о неблагоприятных реакциях; i. системы отчетности о возврате, несоответствии, истечении срока годности или поэтапном отказе от обращения с медицинским оборудованием; j. системы управления здравоохранением;

Заявление о самооценке подлинности предоставленной информации.

III. Процедура утверждения

1. Провинциальное управление по контролю над наркотиками может принять декларацию в полном объеме и в соответствии с требованиями процедуры утверждения. Оператор должен в течение 15 рабочих дней с даты принятия организовать соответствующий персонал или поручить муниципальному управлению по контролю над наркотиками провести приемку на месте в соответствии с « Правилами осуществления аккредитации предприятий по управлению медицинским оборудованием в провинции Гуандун». Приемка включает в себя: офисные, эксплуатационные, складские, ремонтные помещения, контрольные, ремонтные и монтажно - ремонтные записи оборудования, внедрение системы качества, состояние технического персонала на рабочем месте, эксплуатационные сорта и сбор правил, правил и стандартов качества для сохранения медицинского оборудования и эксплуатируемых сортов, регистрационный сертификат медицинского оборудования и другую соответствующую информацию.

2. Лица, прошедшие приемку на месте, заполняют форму утверждения медицинского оборудования в течение 10 рабочих дней, выдвигают мнения первой инстанции, в соответствии с процедурой представляются в отдел, руководство бюро для утверждения.

IV. ЗАЯВЛЕНИЕ ИНФОРМАЦИОННЫХ ПОТРЕБНОСТЕЙ

1. Содержание отчета о заявке должно включать: экономический характер предприятия, описание главного ответственного лица, создание отдела, создание филиала, основной район деятельности и основной объект продажи, основные виды деятельности, спецификации, складские помещения и окружающую среду.

2. Перечень технического, обслуживающего персонала: специально относится к техническому персоналу категории Политехника, Медицина, Фармацевтика, Инженерный, Требуется указать имя, пол, возраст, окончательную выпускную школу, академическую квалификацию, профессию, техническое наименование должности, должность компании, номер удостоверения личности.

3. План места эксплуатации и складирования: место эксплуатации и складирования должно указывать длину, ширину (метр), расположение хозяйственной планировки и расположение полок, расположение пожарного оборудования, пять защитных сооружений и так далее.

4. Все декларируемые данные должны быть напечатаны на бумаге А4 и заверены печатью предприятия, организации или вышестоящего компетентного органа, свидетельством о предварительной регистрации предприятия или копией лицензии на предпринимательскую деятельность юридического лица, дипломом технического и обслуживающего персонала, свидетельством о должности и т.д. Копия соответствует оригиналу & quot;. Слова и печать, напечатанные в книгах по порядку.

V. ПРОЧИЕ ВОПРОСЫ

Предприятия и организации должны декларировать в соответствии с вышеуказанными процедурами утверждения и требованиями, строго запрещается дарить имущество операторам, в случае запроса или получения имущества, пожалуйста, сообщите об этом в инспекцию провинциального управления по контролю над наркотиками.