Kot vsi vemo, se izdelki medicinskih pripomočkov razlikujejo od druge avtomatizacijske ali industrijske opreme, država pa ima stroge standarde za nadzor. Shenzhen EMAR Precision Technology, ki je zavezana natančni obdelavi medicinskih delov, deli z vami proizvodne standarde za izdelke medicinskih pripomočkov.

1,Homologacijski organ: Podjetja, ki se ukvarjajo z delovanjem medicinskih pripomočkov razreda II in III, se poročajo provinčni upravi za zdravila v pregled in odobritev ter jim izda "licenca podjetja za delovanje medicinskih pripomočkov".

1. podjetja v provinčni lasti (registrirana pri provinčni upravi za industrijo in trgovino) neposredno sprejemajo provinčna uprava za droge; 2. Druga podjetja in enote sprejmejo in predhodno pregledajo regulativni oddelki za zdravila v vsakem mestu. Če opravijo inšpekcijski pregled, se pisno sprejemno mnenje in predhodno inšpekcijsko mnenje podpiše v obrazcu za pregled, preden se predloži v odobritev provincialnemu uradu za nadzor kakovosti.

2,Materiali za deklaracijo:

1. eno poročilo o vlogi;

2. izpolnite tri izvode obrazca za prijavo za poslovno licenco medicinskih pripomočkov (fotokopije so neveljavne);

3. en izvod statuta družbe in zadnjega poročila o preverjanju kapitala (za zamenjavo potrdila navedite bilanco stanja in izkaz poslovnega izida družbe);

4. en izvod povzetka samoinšpekcijskega pregleda podjetja (v skladu z zahtevami "Izvedbenih pravil za priznavanje kvalifikacij podjetij, ki delujejo z medicinskimi pripomočki v provinci Guangdong" in "jedrskih, izmenjavnih in sprejemnih standardov province Guangdong");

5. seznam tehničnega in vzdrževalnega osebja, skupaj z eno kopijo diplomskega potrdila in eno kopijo potrdila o poklicnem nazivu (z žigosom uradnega pečata enote);

6. en izvod potrdila o lastništvu nepremičnin ali najemne pogodbe in tlorisnega načrta obratovalnih in skladiščnih prostorov;

7. eno podrobno pisno poročilo o začetnem pregledu in sprejetju občinske uprave za zdravila (razen deželnih podjetij);

8. eno kopijo potrdila o predregistraciji poslovnega imena ali kopije"Poslovne licence podjetja";

9. Različna pravila in predpisi upravljanja. a. odgovornost za kakovost in sistem veta; b. sistem sprejemanja, skladiščenja in odhodnega pregleda skladišča; c. sistem analize kakovosti in povratnih informacij; d. sistem upravljanja veljavnosti; e. sistem vodenja kakovosti prodaje za trgovine na drobno; f. sistem upravljanja posebnih in uvoženih medicinskih pripomočkov; g. poprodajni servis (namestitev, tehnično usposabljanje, vzdrževanje, popravila itd.) sistem; h. sistem za sledenje kakovosti in poročanje o neželenih učinkih za vsajene in posebne medicinske pripomočke; i. vračilo, neskladnost, datum veljavnosti ali odstranitev sistema poročil o obdelavi medicinskih pripomočkov; j. sistem upravljanja zdravja;

10. Izjava o samozavarovanju glede verodostojnosti predloženih informacij.

3,Postopek odobritve

1. Pokrajinski regulativni urad za zdravila lahko sprejme vloge le, če so materiali za vlogo popolni in izpolnjujejo zahteve postopka odobritve. Upravljavec organizira ustrezno osebje ali zaupa občinskemu regulativnemu oddelku za zdravila, da izvede sprejem na kraju samem v 15 delovnih dneh od datuma sprejema, v skladu z izvedbenimi pravili za priznavanje kvalifikacij podjetij, ki delujejo z medicinskimi pripomočki v provinci Guangdong. Vsebina sprejemanja vključuje: pisarne, poslovne, skladiščne in vzdrževalne lokacije, opremo za preskušanje in vzdrževanje ter evidence o montaži in vzdrževanju, implementacijo sistema kakovosti, tehnično osebje na dolžnosti, predpise in pravila o vrstah uporabljenih medicinskih pripomočkov ter zbiranju in ohranjanju medicinskih pripomočkov, standarde kakovosti za vrste uporabljenih medicinskih pripomočkov, potrdila o registraciji medicinskih pripomočkov in drugo ustrezno gradivo.

2. Osebe, ki opravijo sprejem na kraju samem, izpolnijo obrazec za odobritev medicinskega pripomočka v desetih delovnih dneh, predložijo začetna mnenja o pregledu in poročajo vodjem oddelka in predsedstva v odobritev v skladu s postopki.

4,Zahteve za materiale za deklaracijo

1. Poročilo o vlogi mora vključevati: gospodarsko naravo podjetja, uvedbo glavne odgovorne osebe, določanje oddelkov, določanje podružnic, glavna poslovna področja in glavni prodajni cilji, glavne poslovne sorte, specifikacije, skladiščne zmogljivosti in okoliško okolje.

2. Seznam tehničnega in vzdrževalnega osebja: nanaša se na tehnično osebje iz znanosti in inženiringa, medicine, farmacije in inženiringa; navesti je treba ime, spol, starost, končno šolo diplome, izobrazbo, študij, strokovni naziv, položaj podjetja in številko osebne izkaznice.

3. načrt obratovalnih in skladiščnih objektov: Obratovalni in skladiščni objekti morajo navesti njihovo dolžino, širino (metri), postavitev, postavitev polic, lokacijo požarne opreme in pet preventivnih objektov.

4. Vsa prijavna gradiva morajo biti natisnjena na papirju A4 in žigosana z uradnim žigom podjetja, enote ali višje nadzorne enote. Ime podjetja mora biti priloženo kopiji potrdila o registraciji podjetja ali poslovnega dovoljenja pravne osebe ter kopiji diplomskega potrdila tehničnega in vzdrževalnega osebja, potrdila o poklicnem nazivu itd. Prijavna enota mora na izvodih navesti, da: kopija se ujema z izvirnikom; Besede se žigošejo z uradnim pečatom in zvežejo v knjigo po vrstnem redu.

5,Druge zadeve

Podjetja in enote morajo upoštevati zgoraj navedene postopke odobritve in zahteve za prijavo, saj je strogo prepovedano dajati darila premoženja oskrbovalnemu osebju. Če kdo zahteva ali sprejme premoženje, se javite na nadzorni urad provinčne uprave za droge.