Som vi alla vet skiljer medicintekniska produkter sig från annan automations- eller industriutrustning, och landet har strikta standarder för kontroll. Shenzhen EMAR Precision Technology, som är engagerad i precisionsbearbetning av medicinska delar, delar med dig tillverkningsstandarder för medicintekniska produkter. Låt oss ta en titt tillsammans.

1,Godkännande myndighet: Företag som är engagerade i drift av medicintekniska produkter klass II och III ska rapportera till den provinsiella läkemedelsmyndigheten för granskning och godkännande, och utfärdas en "Medical Device Operation Enterprise License".

1. Provinsägda företag (registrerade hos Provinsverket för industri och handel) accepteras direkt av Provinsverket för läkemedel. 2. Andra företag och enheter ska godkännas och preliminärt inspekteras av läkemedelstillsynsmyndigheterna i varje stad. Om de klarar kontrollen ska ett skriftligt godkännandeyttrande skrivas och det preliminära kontrollyttrandet undertecknas i granskningsformuläret innan det överlämnas till provinsens kvalitetskontrollbyrå för godkännande.

2,Deklarationsmaterial:

1. En ansökningsrapport.

2. Fyll i tre kopior av ansökningsformuläret för affärslicensen för medicintekniska produkter (kopior är ogiltiga);

3. En kopia av bolagets bolagsordning och den senaste kapitalkontrollrapporten (för ersättning av certifikat, ange bolagets balansräkning och resultaträkning);

4. En kopia av sammanfattningen av företagets självinspektion (i enlighet med kraven i "Implementation Rules for Qualification Recognition of Medical Device Operating Enterprises in Guangdong Province" och "Guangdong Province Nuclear, Exchange and Acceptance Standards");

5. En förteckning över teknisk personal och underhållspersonal, tillsammans med en kopia av deras examensbevis och en kopia av deras yrkestitel (stämplat med enhetens officiella stämpel).

6. En kopia av fastighetsägarintyg eller hyresavtal och planritning för drift- och lagerlokaler.

7. En detaljerad skriftlig inledande gransknings- och acceptansrapport från den kommunala läkemedelsmyndigheten (exklusive provinsföretag);

8. En kopia av företagsnamnet före registrering eller kopia av företagslicensen;

9. Olika förvaltningsregler och förordningar. a. Kvalitetsansvar och vetorättssystem. b. Systemet för godkännande, lagring och utgående granskning av lagret; Kvalitetsanalys och återkopplingssystem. d. Validitetshanteringssystem. e. Kvalitetsledningssystem för försäljning för detaljhandelsbutiker. f. Förvaltningssystem för särskilda och importerade medicintekniska produkter. g. Efterförsäljningsservice (installation, teknisk utbildning, underhåll, reparation, etc.) h. System för kvalitetsspårning och rapportering av biverkningar för implanterade och speciella medicintekniska produkter. i. Återlämnande, bristande överensstämmelse, utgångsdatum eller eliminering av rapportsystem för behandling av medicintekniska produkter; j. Hälsohörvaltningssystem.

10. En försäkran om äktheten av de tillhandahållna uppgifterna.

3,Godkännandeförfarande

Den regionala läkemedelsmyndigheten kan endast godkänna ansökningar om ansökningsmaterialet är komplett och uppfyller kraven i godkännandeförfarandet. Handläggaren ska organisera relevant personal eller anförtro den kommunala läkemedelsmyndigheten att genomföra godkännande på plats inom 15 arbetsdagar från dagen för godkännande, i enlighet med genomförandereglerna för erkännande av kvalifikationer för företag som använder medicintekniska produkter i Guangdong-provinsen. Godkännandeinnehållet omfattar: kontor, företag, lager och underhållsanläggningar, provnings- och underhållsutrustning samt installations- och underhållsjournaler, genomförande av kvalitetssystem, teknisk personal i tjänst, föreskrifter och regler om vilka typer av medicintekniska produkter som används och insamling och bevarande av medicintekniska produkter, kvalitetsstandarder för de typer av medicintekniska produkter som används, registreringsbevis för medicintekniska produkter och annat relevant material.

2. De som godkänner godkännandet på plats ska fylla i formuläret för godkännande av medicintekniska produkter inom tio arbetsdagar, avge inledande granskningsyttranden och rapportera till avdelnings- och byråledarna för godkännande enligt förfarandena.

4,Krav på deklarationsmaterial

Ansökningsrapporten ska innehålla: företagets ekonomiska karaktär, införande av huvudansvarig person, fastställande av avdelningar, fastställande av filialer, huvudaffärsområden och huvudsakliga försäljningsmål, huvudsakliga affärsvarianter, specifikationer, lagringsanläggningar och omgivande miljö.

2. Förteckning över teknisk personal och underhållspersonal: den avser teknisk personal inom naturvetenskap och teknik, medicin, apotek och teknik, med uppgift om namn, kön, ålder, slutexamen, utbildningsbakgrund, huvudtitel, befattning och ID-kortnummer.

3. Drifts- och lagringsanläggningar: Drifts- och lagringsanläggningarna bör ange deras längd, bredd (meter), layout, hyllplacering, placering av brandutrustning och fem förebyggande anläggningar.

4. Allt ansökningsmaterial ska tryckas på A4-papper och stämplas med företagets, enhetens eller överordnade tillsynsenhetens officiella stämpel. Företagets namn ska förses med en kopia av företagsregistreringsintyget eller den juridiska personens företagslicens samt kopior av teknisk- och underhållspersonalens examensbevis, yrkestitel osv. Den sökande enheten ska på kopiorna ange följande: Kopian matchar originalet. Orden skall stämplas med det officiella sigillet och bindas in i en bok i ordning.

5,Övriga frågor

Företag och enheter bör följa ovanstående godkännandeförfaranden och krav för deklaration. Det är strängt förbjudet att ge ut egendom till handläggaren. Om någon begär eller tar emot egendom, anmäl dig till kontrollkontoret för Provins Läkemedelsverket.