Kama tunavyojua, bidhaa za kitabibu zinatofautiana na vifaa vingine vya automation au viwanda vya viwanda, na nchi ina viwango vikali vya kudhibiti. Teknolojia ya Udhibiti wa Shenzhen EMAR, ambayo inatumika kwa ajili ya kuunda vifaa vya matibabu, hutumia viwango vya kutengeneza vifaa vya matibabu.

1. Mamlaka ya kupendekeza: Biashara zinazoshiriki katika operesheni ya vifaa vya madawa II na III zitatoa taarifa kwa Utawala wa Dhawa wa Mambo ya Nchi hiyo kwa ajili ya kutathmini na kupitishwa ruhusa na kutolewa "Lisa ya Biashara ya Utafiti wa Vifaa vya Madaktari".

1. Biashara zinazomilikiwa na mikoa (imeandikwa na Utawala wa Mambo ya Biashara na Biashara) zinakubaliwa moja kwa moja na Utawala wa dawa za Mkoa; 2. Other enterprises and units shall be accepted and preliminarily inspected by the drug regulatory departments of each city. If they pass the inspection, a written acceptance opinion shall be written and the preliminary inspection opinion shall be signed in the review form before being submitted to the provincial quality supervision bureau for approval.

2. Vifaa vya tamko:

1. Taarifa moja ya matumizi;

2. Toza nakala tatu za matumizi kwa leseni ya Biashara ya Madaktari (picha hazina maana);

3. nakala moja ya makala za ushirikiano na taarifa ya hivi karibuni ya kuthibitishwa kwa mji mkuu (kwa ajili ya kubadilisha vyeti, kutoa karatasi ya usawa wa kampuni na tamko la kipato);

4. nakala moja ya muhtasari wa utafiti wa kibiashara (kwa mujibu wa mahitaji ya "Sheria za Kutekeleza Kutambua Biashara za Uchunguzi wa Vifaa vya Madaktari katika Jimbo la Guangdong" na "Mitandao ya Nyuklia, Mabadiliko na Ukubaliaji");

5. Orodha ya wafanyakazi wa kiteknolojia na upendeleo, pamoja na nakala moja ya vyeti vya kuhitimu na nakala moja ya vyeti vya kiutaalamu (iliyoandaliwa na msingi rasmi wa kituo hicho);

6. nakala moja ya vyeti vya umiliki au makubaliano ya deni na mpango wa sakafu kwa ajili ya operesheni na maeneo ya kuhifadhia;

7. Taarifa moja ya kina iliyoandikwa na kuandikwa kwa mara ya mwanzo na kukubaliana kutoka Utawala wa dawa za Manispaa (ukiacha makampuni ya jimbo);

8. nakala moja ya jina la biashara kabla ya uandikishwaji au nakala ya "leseni ya biashara ya kampuni";

9. Sheria na sheria mbalimbali za utawala. a. uwajibikaji wa ubora na mfumo wa umeme wa chumvi; b. Kukubalika nyumba, kuhifadhia, na mfumo wa utafiti wa nje; c. Uchambuzi wa sifa na mfumo wa maoni; d. mfumo wa utawala wa uhalali; e. Huuza mfumo wa utawala wa ubora kwa ajili ya maduka ya ubora; f. mfumo wa utawala wa vifaa maalum na vifaa vya afya vilivyoingizwa; g. Baada ya huduma za mauzo (kuwekwa, mafunzo ya kiufundi, kuhakikisha, mageuzi, etc.) h. Quality tracking and adverse reaction reporting system for implanted and special medical devices; i. Rejea, bila usawa, siku ya utoaji au kuondolewa kwa mfumo wa taarifa za vifaa vya kitabibu; j. mfumo wa utawala wa afya;

10. Tamko la uhakika kuhusu ukweli wa taarifa zilizotolewa.

3. Mapendekezo

1. Shirika la udhibiti wa madawa la mikoa linaweza kukubali matumizi tu kama vifaa vya matumizi vinatimika na kukubaliana na mahitaji ya mchakato wa ruhusa. Mchungaji huyo ataandaa wafanyakazi wenye umuhimu au kuamrisha Idara ya Utawala wa madawa ya manispaa kutekeleza kukubaliana mtandaoni ndani ya siku 15 za kazi tangu siku ya kukubalika, kwa mujibu wa sheria za Utoaji wa Kutambuliwa kwa Biashara ya Uchunguzi wa Vifaa vya Madaktari mjini Guangdong. Maudhui hayo yanajumuisha: ofisi, biashara, makazi, maendeleo, jaribio na usalama na rekodi za upatikanaji, utekelezaji wa mfumo wa ubora wa mfumo, watumishi wa teknolojia kuhusu hali ya kazi, utaratibu na sheria za aina ya vifaa vya matibabu vinavyoendeshwa na kuhifadhi vifaa vya afya, viwango vya kiwango vya vifaa vinavyoendeshwa, vyeti vya kuandikisha vifaa vya matibabu na vifaa vingine muhimu.

2. Wale ambao hupitia kukubaliano wa tovuti hiyo watajaza mfumo wa ruhusa wa vifaa vya afya ndani ya siku 10 za kazi, kutoa maoni ya awali, na kutoa taarifa kwa idara hiyo na viongozi wa serikali ili kupitisha ruhusa kwa mujibu wa shughuli hizo.

4. Materia ya Tamko

1. Ripoti ya maombi ni lazima ikiwa ni pamoja: ubunifu wa uchumi wa biashara, utambulisho wa mtu mkuu aliye madarakani, mazingira ya idara, mazingira ya viwanda, maeneo makuu ya biashara na mauzo makuu, tofauti kubwa ya biashara, mahsusi, vituo vya kuhifadhia na mazingira yanayozunguka.

2. Orodha ya watumishi wa teknolojia na uhalisia: inamaanisha watumishi wa teknolojia katika sayansi na uhandisi, madawa, madawa na uhandisi. Inahitajika kuorodhesha jina, jinsia, umri wa mwisho, shule ya elimu, orodha ya elimu, kituo kikubwa, kituo cha teknolojia, nafasi ya kampuni na namba ya kadi ya utambulisho.

3. Mpango wa upasuaji na vituo vya kuhifadhia: Vifaa vya upasuaji na vituo vya kuhifadhia vinapaswa kuonyesha lengo, upana (mita), mpango, nafasi ya makazi, sehemu ya vifaa vya moto, na vifaa mitano vya kuzuia.

4. Vifaa vyote vya matumizi ni lazima chapishwe kwenye karatasi ya A4 na vigogo rasmi wa mfumo wa kampuni, kituo, au kituo kikuu cha uongozi. Jina la kibiashara lazima itolewe nakala ya vyeti vya uandikishwaji wa biashara au leseni ya kibiashara ya mtu wa sheria, pamoja na nakala za vyuo vya mafunzo ya kiufundi na kuendelea usalama, vyeti vya kitaalamu, etc. Kitengo cha matumizi lazima kuonyesha kwenye nakala ambalo: Nakili inaunganisha asili; Maneno yataendelea kufungwa kwa mfumo rasmi na kufungwa katika kitabu kwa ajili ya utaratibu.

5. Mambo mengine

Biashara na vifaa vinapaswa kufuatilia utaratibu na mahitaji ya kutangaza hapo juu. Inazuiwa kwa vibaya kutoa mali kwa wafanyakazi hao.