Tulad ng alam nating lahat, ang mga produkto ng aparato medikal ay naiiba s a iba pang mga aparato ng automation o industriya, at ang bansa ay may tiyak na pamantayan para sa kontrol.

1[UNK] Pagpapaaproba ng awtoridad: Ang mga kumpanya na nakatuon sa pagpapatakbo ng mga aparato medikal ng klase II at III ay dapat magulat sa Provincial Drug Administration para sa pagsusuri at pagpapaaproba, at may "Medical Device Operation Enterprise License".

1. Ang mga pamahalaan ng mga gamot ay direktang tinatanggap ng pamahalaan ng mga kumpanya na may may ari-arian ng lalawigan (na nakatala sa pamahalaan ng pamahalaan ng lalawigan para sa industriya at komersiyo); (2) Ang iba pang mga negosyo at unidad ay matatanggap at napakahalagahan ng mga departamentong regulador ng mga gamot sa bawat lungsod.

Material ng deklarasyon:

1. Isang ulat ng application;

2. Punan ang tatlong kopya ng form ng application para sa Medical Device Business License (ang mga photocopies ay hindi pwedeng gamitin);

3. Isang kopya ng mga artikulo ng kompanya at ang pinakabagong ulat tungkol sa pagpapatunay ng kapital (para sa pagpapalit ng mga sertifikato, bigyan ang balance sheet at income statement ng kompanya);

4. Isang kopya ng buod ng pagsusuri ng sariling inspeksyon ng mga negosyo (ayon sa mga pangangailangan ng "Patagay ng Pagpapatupad para sa Pagkilala ng Kalikasan ng mga Medical Device Operating Enterprises sa Province ng Guangdong" at ang "Nuclear, Exchange, and Acceptance Standards" ng Province ng Guangdong);

5. Isang listahan ng mga technical and maintenance personnel, kasama ng isang kopya ng kanilang graduation certificate at isang kopya ng kanilang mga propesyonal title certificate (may opisyal na siyego ng unidad);

6. Isang kopya ng certificate of property ownership or lease agreement at plano sa sahig para sa mga operasyon at storage premises;

7. Isang detalyadong isinulat na unang pagsusulit at pagtanggap ng ulat mula sa Municipal Drug Administration (maliban sa mga negosyong provincial);

8. Isang kopya ng pangalan ng negosyo bago ang sertifikato ng rehistro o ang kopya ng "Corporate Business License";

9. Ibang-iba na mga patakaran at regulasyon ng pamahalaan. a. Responsabilidad ng kalidad at sistema ng kapangyarihan ng veto; b. Ang sistema ng pagtanggap, paglagay at pagsasaliksik sa labas ng warehouse; c. Quality analysis at feedback system; d. Sistema ng pamahalaan ng katotohanan; e. sistema ng pamahalaan ng kwalidad ng mga tindahan ng mga tindahan; f. Sistema ng pamahalaan para sa espesyal na at impormadong medikal na aparato; g. Pagkatapos ng serbisyo ng pagbebenta (installasyon, pagsasanay sa teknika, pagsunod, pagkumpuni, atbp.); h. Sistema ng quality tracking at reporting ng mga adverse reactions para sa mga implanted at espesyal na medikal na aparato; i. Return, non-compliance, expiration date or elimination of medical devices processing report system; j. Health management system;

10. Isang pahayag tungkol sa katotohanan ng impormasyon na ibinigay.

3[UNK] Proyektong pag-aproba

1. Ang provincial na bureau ng regulasyon ng mga gamot ay maaaring tanggapin lamang ang mga aplikasyon kung ang mga materyales ng aplikasyon ay kumpleto at magpapatunay sa mga pangangailangan ng proseso ng pagsasaprobacyon. Ang handler ay dapat maglagay ng mga katutubong personal o ipagkakatiwalaan sa pamahalaan ng regulasyon ng mga munisipal na gamot na magkaroon ng tanggapan sa lugar sa loob ng 15 araw ng trabaho mula sa petsa ng tanggapan, ayon sa mga patakaran ng implementasyon para sa Pagkilala ng Kalidad ng mga Medical Device Operating Enterprises sa Provisyon ng Guangdong. Kasama sa mga nilalaman ng pagtanggap: office, business, warehouse, at maintenance sites, testing and maintenance equipment and installation and maintenance records, quality system implementation, technical personnel on duty situation, regulations and rules on the types of medical devices operated and the collection and preservation of medical devices, quality standards for the types of medical devices operated, medical device registration certificates and other relevant materials.

2. Ang mga taong pumasa sa pagtanggap sa lugar ay dapat magpuno ng form ng pagtanggap ng medikal na aparato sa loob ng sampung araw ng trabaho, magbigay ng unang opinyon sa pagsusulit, at magulat sa mga lider ng departamento at bureau para sa pagtanggap ng mga proseso.

4[UNK] Kinakailangan para sa Material ng Deklarasyon

1. Dapat magkaroon sa ulat ng application ang: pang-ekonomiyang kalikasan ng negosyo, pagpapakilala ng pangunahing mamamahayag, pagpapatayo ng departamento, pagpapatayo ng sangay, pangunahing larangan ng negosyo at pangunahing layunin ng pagbebenta, pangunahing larangan ng negosyo, mga detalye, mga kagamitan ng paglalagay at ang paligid

2. List of technical and maintenance personnel: it refers to technical personnel in science and engineering, medicine, pharmacy and engineering. it is required to list the name, gender, age, final school of graduation, education background, major, technical title, company position and ID card number.

3. Plano ng mga kagamitan ng pagpapatakbo at paglalagay: Ang mga kagamitan ng pagpapatakbo at paglalagay ay dapat ipakita ang kanilang haba, lawak (metro), layout, paglalagay ng shelf, lokasyon ng mga kagamitan ng apoy at limang kagamitan ng pagpigil.

4. ang lahat ng mga materyales ng application ay dapat na-print s a papel A4 at may naselyo ang opisyal na siyempre ng enterprise, unit, o superior supervisory unit. ang pangalan ng enterprise ay dapat na magbigay ng kopya ng sertifikato ng rehistro ng negosyo o ng lisensya ng negosyo ng legal person, pati na rin ng mga kopya ng sertifikato ng graduasyon ng mga technical and maintenance personnel, sertifikato ng title propesyonal, atbp. ang applying unit ay dapat ipakita sa mga kopya na:; Ang kopya ay tumutugma sa orihinal; Ang mga salita ay dapat na stamped sa opisyal na sigil at nakatali sa isang libro sa order.

5[UNK] Iba pang mga bagay

Enterprises and units should follow the above approval procedures and requirements for declaration. It is strictly prohibited to give gifts of property to the handling personnel. If anyone requests or accepts property, please report to the Supervision Office of the Provincial Drug Administration.