Hepimiz bildiğimiz gibi, tıbbi cihaz ürünleri diğer otomatik ya da endüstri ekipmanlarından farklıdır ve ülkede kontrol için ciddi standartlar vardır.

1, onaylama yetkili: İkinci ve III sınıf tıbbi aygıtlar operasyonuna katılan şirketler, araştırma ve onaylama için eyalet uyuşturucu yönetimine rapor verir ve "Tıbbi Aygıtlar Operasyonu İşletim Lisansı" verilir.

1. Eyalet sahibi şirketler (Eyalet Endüstri ve ticaret Yönetiminden kayıtlı) Eyalet Uyuşturucu Yönetimi tarafından doğrudan kabul edilir; 2. Diğer şirketler ve birimler her şehrin uyuşturucu düzenleyici bölümleri tarafından kabul ediler ve önceden kontrol ediler. Eğer kontrolü geçerseler, yazılı kabul fikri yazılır ve ilk kontrol fikri onaylamadan önce eyalet kalite gözlemi bölümüne gönderilmez.

2,Deklarasyon materyalleri:

1. Bir uygulama raporu;

2. Tıbbi Aygıt İşletim Lisansı için uygulama formunun üç kopyasını doldur (fotokopiler geçersiz);

3. Şirketin ilişkisi maddelerinin ve son başkent kontrol raporunun bir kopyası (sertifikat değiştirmek için, şirketin hesap çizgisini ve gelir ifadesini sunun);

4. Şirket kendi denetim toplantısının bir kopyası (Guangdong eyaletinde Tıbbi Aygıtlar İşletici Şirketleri'nin Kvalifikasyon Tanımlama Kurallarına uygun) ve "Guangdong eyaleti Nükleer, Alıştırma ve kabul Standardlarına göre";

5. Mezun sertifikatının bir kopyası ve profesyonel başlık sertifikatının bir kopyası (birimin resmi mühürü ile basılmış) teknik ve muhafızlık personelinin listesi;

6. Mülk sahibi sertifikatı ya da kira anlaşması ve operasyon ve depo alanları için bir kopyası;

7. Mülk Uyuşturucu Yönetiminden (eyalet şirketlerinden başka) yazılmış ilk görüntüleme ve kabul raporunda yazılmış bir detaylı;

8. İş adının bir kopyası kayıt sertifikasından önce veya "Şirketli İşletim Lisansının kopyası";

9. Çeşitli yönetim kuralları ve kurallar. a. kalite sorumluluğu ve veto güç sistemi; b. depo kabul, depo ve dışarıdaki kontrol sistemi; c. kalite analizi ve geri dönüş sistemi; d. Güvenlik yönetim sistemi; e. Mağaza dükkanları için satış kaliteli yönetim sistemi; f. Özel ve içeri alınan tıbbi cihazlar için yönetim sistemi; g. satış hizmetlerinden sonra (yerleştirme, teknik eğitim, kurma, tamir, etc.) sistemi; h. İmpalantı ve özel tıbbi aygıtlar için kalite izleme ve adverse reaksiyon rapor sistemi; i. Tıbbi aygıtların rapor sisteminin geri dönüşü, uyumsuz olması, geçirme tarihi veya silmesi; j. Sağlık yönetimi sistemi;

10. Verilen bilgilerin doğruluğu hakkında kendi güvenlik açıklaması.

3, onaylama süreci

1. Eyalet uyuşturucu düzenleyici bürosu yalnızca uygulama maddeleri tamamlanıp onaylama sürecinin ihtiyaçlarını yerine getirirse uygulamaları kabul edebilir. Kullanıcısı, Guangdong eyaletinde Tıbbi Aygıtlar İşletici Şirketleri'nin Kvalifikasyon Tanımlama Kurallarına göre, 15 çalışma gününde kabul edilmesi için belediye uyuşturucu düzenleyici bölümüne bağlı kişiyi düzenleyerek veya 15 çalışma gününde yerde kabul edilmesine güveniyor. Kabul içeriklerinde: ofis, iş, depo ve bilgilendirme siteleri, deneme ve tutuklama ekipmanları ve yerleştirme ve tutuklama kayıtları, kalite sistem uygulaması, görev durumu üzerinde teknik personel, işletilen tıbbi cihazlar türünün kuralları ve tıbbi cihazlarının koleksiyonu ve koruması, işletilen tıbbi cihazlar türünün kalite standartları, tıbbi cihaz ürünlerin kayıt sertifikaları ve diğer relevanlı materyaller

2. Yerde kabul edilen kişiler 10 çalışma gününde tıbbi aygıt onaylama formunu doldurur, başlangıç gözlem fikirlerini verir ve prosedürlere göre onaylama için departman ve büros liderlerine bildirirler.

4, Deklarasyon Materialleri için gerekli

1. Uygulama raporunda: şirketin ekonomik doğası, sorumlu başkan kişin in, bölüm ayarlaması, bölüm ayarlaması, ana iş bölgeleri ve ana satış hedefleri, ana işletme çeşitleri, belirtileri, depolama tesisleri ve çevre çevresinde bulunmalıdır.

2. Tehnik ve destek personelinin listesi: bilim ve mühendislik, ilaç, ilaç ve mühendislik konusunda teknik kişilik personeline bağlı. Adı, cinsel, yaş, mezun okulu, eğitim arkaplan, büyük, teknik başlığı, şirket pozisyonu ve kimlik kartı numarasını listelemek gerekir.

3. İşletim ve depolama tesislerinin planı: İşletim ve depolama tesislerin uzunluğunu, genişliğini (metreleri), düzenlemesini, raf yerleştirmesini, yangın ekiplerinin yerini ve beş önleme tesislerini belirtmeli.

4. Bütün uygulama maddeleri A4 kağıdı üzerinde basılmalı ve şirket, birim ya da üst kontrol biriminin resmi mühürü ile basılmalı. Uzantı adı, iş kayıt sertifikasının, yasal kişinin iş lisansının kopyası, teknik ve tutma personelinin mezuniyeti sertifikasının, profesyonel başlık sertifikasının, vb. kopyası üzerinde yazılmalı. Kopyası orijinalye uyuyor; Sözler resmi mühürle basılacak ve düzenli bir kitaba bağlanılacak.

5, diğer sorunlar

Şirketler ve birimler açıklama için yukarıdaki onaylama prosedürlerini ve ihtiyaçlarını takip etmelidir. İdare etme personeline mallarını hediye vermek kesinlikle yasaklanıyor. Eğer kimse mallarını isterse ya da kabul ederse, lütfen eyalet Uyuşturucu Yönetiminin Kontrol Birisine haber verin.