Як ми всі знаємо, продукти медичних пристроїв відрізняються від інших автоматичних або індустрійних пристроїв, і країна має строгі стандарти контролю. Шеншен EMAR Precision Technology, що займається точним машинацією медичних частин, спільні з вами стандарти виробництва для медичних пристроїв. Да

1[UNK] Дозвольний авторитет: Компанії, які займаються операцією медичних пристроїв класів II і III, звітують до провінційної адміністрації ліків для перевірки і підтвердження і отримують « Ліцензію операції медичних пристроїв для підприємства ».

1. Провінційні компанії (реєстровані в провінційній адміністрації індустрії та торгівлі) безпосередньо приймають провінційну адміністрацію наркотиків; 2. Інші підприємства та одиниці приймаються і прелімійно перевіряться департаментами регуляції наркотиків кожного міста. Якщо вони проводять перевірку, написано письмову думку про прийняття, а прелімійну думку про перевірку підписано у формі перевірки, перш ніж передається провінц

2[UNK] Матеріали декларації:

1. Один звіт про програму;

2. Заповніть три копії форми програми для ліцензії бізнесу медичного пристрою (неправильні фотокопії);

3. Одна копія статей асоціації компанії і останній звіт про перевірку капіталу (для заміни сертифікатів, вкажіть балансовий і доходовий звіт компанії);

4. Одна копія резюме автоінспекції підприємства (у відповідь до вимог « Правила реалізації для визначення визначення медичних пристроїв оперативних підприємств у провінції Гуангдонг » і « Стандардів ядерної, обміни і прийняття провінції Гуангдонг »);

5. список технічного та підтримкового персоналу, разом з одною копією сертифіката випуску і одною копією сертифіката професійного заголовка (печаткою офіційного печатка одиниці);

6. одна копія сертифіката власності власності власності або договору про лінзу та плану підлоги для операційних та зберігальних просторів;

7. Один деталізований письменний перший звіт про перегляд і прийняття міської адміністрації ліків (окрім провінційних підприємств);

8. Одна копія бізнес- назви перед реєструванням сертифіката або копія "Корпоративна бізнес- ліценца";

9. Різні правила та правила керування. a. Якість відповідальності і віто-енергійна система; b. система прийняття, зберігання і вихідного перегляду складу; c. Система аналізу якості і зворотньої зворотньої інформації; d. Система керування валідністю; наприклад, система керування якістю продажів для малюнкових магазинів; f. Система керування особливими та імпортованими медичними пристроями; наприклад, після продажу (встановлення, технічна тренування, підтримка, поправка тощо); h. Система дослідження якості і звітування про негативні реакції для імплантованих та спеціальних медичних пристроїв; i. Повернення, несумісність, дата застосування або вилучення системи звітів про обробку медичних пристроїв; j. система керування здоров'ям;

10. заява про автентичність наданої інформації.

3[UNK] Процес підтвердження

1. Провінційний офіс регулятора наркотиків може прийняти програми тільки якщо матеріали програми є повними і відповідають вимогам процесу підтвердження. Організатор організує відповідний персонал або надає місцевому департаменту регуляції наркотиків проводити прийняття на місці протягом 15 робочих днів від дати прийняття, згідно з Правилами реалізації визначення медичного пристрою операційних компаній у провинції Гуангдонг. Вміст прийняття включає: офіс, бізнес, склад і місця підтримки, експеримент для тестування і підтримки, записи встановлення і підтримки, реалізацію системи якості, технічний персонал у ситуації служби, правила і правила щодо типів операційних медичних пристроїв, збірки і зберігання медичних прис

2. Ті, хто передає прийняття на місці, заповнюють форму підтвердження медичного пристрою за 10 робочих днів, надають початкові переглядові думки і звітують до відділу та лідерів биро, щоб отримати підтвердження за допомогою процедур.

4[UNK] Потрібні для матеріалів декларації

1. У звіті про програму слід включити: економічний природ підприємства, встановлення головної відповідальної особистості, встановлення відділів, встановлення гілк, головні бізнес-області і головні цілі продажу, головні бізнес-різноманіття

2. Список технічного та підтримкового персоналу: він стосується технічного персоналу науки та інженерії, медицини, аптеки та інженерії. Він повинен вказувати назву, гендеру, вік, кінцеву школу випуску, освітній фон, майор, технічний заголовок, позицію

3. План операції і зберігання: операційні і зберігання повинні вказати їхню довжину, ширину (метри), компонування, розташування поліці, розташування пожежного обладнання і п'ять об'єктів для запобігання.

4. Всі матеріали програми повинні бути друковані на папері A4 і марковані офіційним печатком підприємства, одиниці або вищої одиниці надзору. Назва підприємства повинна бути надано копією сертифіката реєстрації бізнесу або бізнес- ліцензії правної особи, а також копією сертифіката випуску технічного та підтримкового персоналу, сертифі Копія відповідає оригіналу; Слова маркуються офіційним печатом і прив'язані до книги по порядку.

5[UNK] Інші речі

Enterprises and units should follow the above approval procedures and requirements for declaration. It is strictly prohibited to give gifts of property to the handling personnel. If anyone requests or accepts property, please report to the Supervision Office of the Provincial Drug Administration.