Mọi người đều biết rằng các sản phẩm thiết bị y tế không giống với các thiết bị tự động hóa khác hoặc các thiết bị công nghiệp khác, quốc gia này có các tiêu chuẩn nghiêm ngặt để kiểm soát, dành riêng cho các bộ phận y tế chính xác gia công công nghệ chính xác Thâm Quyến EMAR cho bạn để chia sẻ những gì các tiêu chuẩn sản xuất thiết bị y tế, để hiểu một chút.

Thẩm quyền phê duyệt: Doanh nghiệp kinh doanh thiết bị y tế loại II, loại III báo Cục Quản lý dược phẩm tỉnh xét duyệt phê duyệt, cấp "Giấy phép kinh doanh thiết bị y tế".

1- Doanh nghiệp thuộc tỉnh (Cục Công Thương tỉnh đăng ký) do Cục Quản lý dược phẩm tỉnh trực tiếp thụ lý; 2. Các doanh nghiệp, đơn vị khác do cơ quan quản lý dược phẩm các thành phố thụ lý và nghiệm thu sơ thẩm, đạt tiêu chuẩn, viết ra ý kiến nghiệm thu bằng văn bản và sau khi ký ý kiến sơ thẩm trong bảng thẩm tra thì báo Cục Quản lý sản phẩm tỉnh phê duyệt.

Hai, khai báo tài liệu:

1- Báo cáo xin 1 bản;

B5-03=giá trị thông số Ki, (cài 3)

3. Điều lệ doanh nghiệp (công ty) và báo cáo nghiệm tư mới nhất (cung cấp bảng cân đối tài sản và báo cáo lợi nhuận của doanh nghiệp) mỗi bên một bản;

4. Tổng kết tự kiểm tra doanh nghiệp (đối chiếu với "Quy định chi tiết thực hiện công nhận tư cách doanh nghiệp kinh doanh thiết bị y tế tỉnh Quảng Đông" và "Tiêu chuẩn nghiệm thu hạt nhân, đổi mới tỉnh Quảng Đông") 1 bản;

5- Nhân viên kỹ thuật, sửa chữa xem bảng và bằng tốt nghiệp, bằng chức danh mỗi bản (đóng dấu công chương đơn vị);

6. Giấy chứng nhận quyền sở hữu nơi kinh doanh, kho bãi hoặc thỏa thuận thuê và bản vẽ mặt bằng 1 bản;

7. Báo cáo nghiệm thu sơ thẩm chi tiết bằng văn bản của Cục Quản lý dược phẩm thành phố (trừ doanh nghiệp thuộc tỉnh);

8. Giấy chứng nhận đăng ký dự tuyển kinh doanh tên doanh nghiệp hoặc bản sao Giấy phép kinh doanh của pháp nhân;

9. Các quy định quản lý. a) Hệ thống trách nhiệm chất lượng và quyền phủ quyết; b) Chế độ nghiệm thu, bảo quản và phúc thẩm xuất kho; c) Hệ thống phân tích chất lượng và phản hồi; d) Chế độ quản lý có hiệu lực; e. Chế độ quản lý chất lượng bán hàng tại cửa khẩu; f. Hệ thống quản lý thiết bị y tế đặc biệt, nhập khẩu; g. Hệ thống dịch vụ sau bán hàng (lắp đặt, sử dụng đào tạo kỹ thuật, bảo trì, sửa chữa, v.v.); h) Hệ thống theo dõi chất lượng và báo cáo phản ứng bất lợi của cấy ghép và thiết bị y tế đặc biệt; i) Hệ thống báo cáo về việc trả lại, không phù hợp, hết hạn sử dụng hoặc loại bỏ thiết bị y tế; c) Hệ thống quản lý y tế;

10. Tuyên bố tự bảo đảm tính chân thực của tài liệu được cung cấp.

III. Thủ tục phê duyệt

1- Cục Quản lý dược phẩm tỉnh được thụ lý đầy đủ tài liệu khai báo và phù hợp với yêu cầu trình tự khai báo. Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày thụ lý, người tổ chức phải tổ chức nghiệm thu tại chỗ nhân viên hữu quan hoặc ủy thác cơ quan quản lý dược phẩm thành phố đối chiếu với "Quy tắc chi tiết thực hiện công nhận tư cách doanh nghiệp kinh doanh thiết bị y tế tỉnh Quảng Đông". Nội dung nghiệm thu bao gồm: văn phòng, hoạt động, kho bãi, nơi bảo trì, kiểm tra, sửa chữa thiết bị và hồ sơ bảo trì lắp đặt, thực hiện hệ thống chất lượng, tình hình làm việc của nhân viên kỹ thuật, các quy định, quy định và tiêu chuẩn chất lượng của các loại thiết bị y tế được thu thập và bảo quản, giấy chứng nhận đăng ký sản phẩm thiết bị y tế và các thông tin liên quan khác.

2. Người nghiệm thu hợp lệ tại chỗ, trong vòng 10 ngày làm việc điền vào bảng phê duyệt dụng cụ y tế, đưa ra ý kiến sơ thẩm, theo trình tự báo cáo lãnh đạo Cục phê duyệt.

4. Yêu cầu khai báo tài liệu

Nội dung báo cáo ứng dụng phải bao gồm: bản chất kinh tế của doanh nghiệp, hồ sơ của người chịu trách nhiệm chính, thiết lập bộ phận, thiết lập chi nhánh, khu vực hoạt động chính và đối tượng bán hàng chính, giống hoạt động chính, đặc điểm kỹ thuật, nơi lưu trữ và môi trường xung quanh.

2. Danh sách nhân viên kỹ thuật, sửa chữa: là đặc biệt chỉ nhân viên kỹ thuật khoa học kỹ thuật, y học, dược học, công trình, yêu cầu liệt kê họ tên, giới tính, tuổi tác, trường tốt nghiệp cuối cùng, bằng cấp, chuyên ngành, chức danh kỹ thuật, chức vụ công ty, số chứng minh thư.

3. Kế hoạch sàn của các cơ sở kinh doanh, lưu trữ: các cơ sở kinh doanh, lưu trữ phải cho thấy chiều dài và chiều rộng (mét), bố cục kinh doanh và vị trí sắp xếp kệ, vị trí thiết bị chữa cháy, cơ sở năm phòng thủ, v.v.

4, tất cả các tài liệu khai báo phải được in bằng giấy A4 và đóng dấu công của doanh nghiệp, đơn vị hoặc đơn vị có thẩm quyền cao hơn, tên doanh nghiệp giấy chứng nhận đăng ký trước kinh doanh hoặc bản sao giấy phép kinh doanh của pháp nhân, bằng tốt nghiệp của nhân viên kỹ thuật và bảo trì, giấy chứng nhận chức danh và các bản sao khác, đơn vị khai báo phải ghi rõ trên bản sao" Bản sao phù hợp với bản gốc" Chữ và đóng dấu công chương, đóng thành sách theo thứ tự.

V. Các vấn đề khác

Doanh nghiệp, đơn vị phải khai báo theo trình tự và yêu cầu trên, nghiêm cấm tặng tài sản cho nhân viên tổ chức, nếu gặp yêu cầu hoặc nhận tài sản, xin báo cáo với Phòng Thanh tra Cục Quản lý dược phẩm tỉnh.