ווי מיר אַלע וויסן, מעדיצינישע המצאָה פּראָדוציעס זענען אַנדערש פון אנדערע אָטאָמאָטיאָן אָדער אינדוסטריע צומצאָל, און די לאַנד האט שטראַרק סטאנдарטן פֿאַר קאָנטראָל. שענשין עמאַר פּראָצעזשאַן טעכנאָליזיע, וואָס איז צוגעגעבן צו פּריזישאַ

1, Approval authority: Enterprises engaged in the operation of Class II and III medical devices shall report to the Provincial Drug Administration for review and approval, and be issued a "Medical Device Operation Enterprise License".

1. פּראָבאַניאַלישע אייניגנטע אַנטערפּראַזשעס (רעגיסטרירט מיט דעם פּראָבאַניאַלישער אַדמיניסטראַציע פֿאַר אינדוסטריע און געשעפט) ווערן דירעקטרע באַקומען דורך דער פּרא 2. אַנדערע אַנטערפּריזאמען און אייניציעס וועט ווערן דערגרייכט און פריערנישט אינספּעקטירט דורך די מינוט־רעגולעראַטישע Departments פון יעדן שטאָט. אויב זיי דורכפאַלן דעם אינספּעקציע, מען וועט שרײַבן אַ שרייבן אַננעמען אָננעמען אָננעמען און די פּרימינאַר אינספּעקטישע מיינונג ווערן געשריבן אין

2, Deklaration materials:

1. איין אַפּליקאַציע באַראַפּאָפּיר;

2. Fill out three copies of the application form for the Medical Device Business License (photocopies are invalid);

3. איין קאָפּיר פון די פירמע ס אריינגאציעס און די לעצטע הויפטשטאט פארטריבענע ראָפּאָרט (פֿאַר סערטיפיקאַטישע אַרפּאָזיציע, fornese דעם פירמאַניע ס באַלאַנסבלאַט און אינקום סטאנק

4. איין קאָפּיר פון דעם אינטערפּראַזשע זעלבע אינספּיקאַציע סומבער (אין צופּענדן מיט די רעסטענץ פון די "אימפּלימענטאַציע רעגאלן פֿאַר קאַליפיקאַציע דערגרייכונג פון מעדיצישער פּאָעראַטינג אָפּעראַסינג אינטערפּראָווינס אין גוואַנגדאָנג פּראָווי

5. א רשימה פון טעכנישער און באדינונג פעראנעל, צוזאמען מיט איין קאָפּע פון זייער גרעסטע סערטיפיקאַטיק און איין קאָפּע פון זייער פּראָפיציאנאלע טיטל סערטיפיקאַטיק (פארשטארף מיט דעם אפיציעלן ציל פון דער אייניץ);

6. איין קאָפּיר פון אייגנאַטישע אייגנאַטור סערטיפּעניש אָדער ליז־צוговоренность און ערד־פּלאַן פֿאַר די אָפּעראַציע און מאַגאַזין פּרעמיעס;

7. איין טעטלעך געשריבן אינהײב־רעזולטער און דערגרייכונג־Rapport פון דעם מוניציפּאַל דראַדזש אַמיניסטראַציע (אויכלײדן פּראָבאַניאַל ענטערפּראַזעס);

8. One copy of the business name pre registration certificate or the copy of the "Corporate Business License";

9. פארשיידענע פירער־רעגירונג און רעגירונג. a. Quality responsibility and veto power system; b. מאַגאַזין־באַקומען, מאַגאַזין, און אַוטבונדע פֿאָרױסגלײַכונג סיסטעם; c. Quality analysis and feedback system; d. באַטרעף־אַדמיניסטראַציע סיסטעם; e. פאַרקויפן kwaliteט פארוואלטן סיסטעם פֿאַר מאַגאַזשען f. באַהאַלט סיסטעם פֿאַר ספּעציעלע און אימפּאָרטירטע מעדיצינישע המצאָה; סיסטעם; h. Quality tracking and adverse reaction reporting system for implanted and special medical devices; i. קער צוריק, ניט צופֿאַרגיכערענץ, expiration date אָדער אַלימאַציע פֿון מעדיצינישע המצאָה פֿאַראָצעס באַהאַלט סיסטעם; דזש. זאַך אױסגעזונט פארוואלטן סיסטעם;

10. א རངַབཞིནַזיכער באַשטעטיק צוזאמעניש װעגן אַכטיקײט פֿון דער געגעבן אינפֿאָרמאַציע.

3, באגרייט פּראָצעס

1. די פּראָבאַניאַל מינוט־רעגולאַציע בירגעראָר קען בלויז אַננעמען אַפּליקאַציע אױב די אַפּליקאַציע מאַטעריאַלס זײַנען גאַנץ און פאַנטאָגנן די פּרא דער האַנדלער זאָל אַרגינגן соответствующий פּאַנציעלער אָדער אָנזאָלן דעם מאַניפּאַנישער נאך־רעגולאַטערישן דעפּאַרטאָם צו פאַרבעטן אַנימאַציע אויף-ביטע אין 15 ארבעטדיגע טאָג פון דער טאָג פון אַנימאַציע, אין accordance with the Implementation Rules for Qualification Recognition of די דערגרייכונג־אינהאַלט כולל: אָפיס, געשעפט, 倉庫庫, טעסטינג און באַהאַלטונג־באַטרעף, אינסטאַלאַציע און באַהאַלטונג־רעקאָרדן, קאַליטענישע סיסטעם אַפּליקאַציע, טעכנישע פּאַנציעל אויף באַטרעף סיטיאַציע, רעגירונג און כולל אויף די סאָרט פון מעדיצינישע המצאָלן אַפּערירטע און די קאַ

2. יענע וואס פאַרבייַ דעם אַנימאַציע אויף דער אַsite, זאָלן אײַנפֿילן דעם מעדיצינישער המצה־אָננעמען פאָרמאָם אין 10 ארבעטדיגע טעג, באַשטעטיקן אינהײב־אָפּציעס פֿאַר אָננעמען און באַראָגראַפיע

4, פּרעפֿערענצן פֿאַר דעкларации מאַטעריאַלז

1. דער אַפּליקאַציע־ראָפּראָפּאָרט זאָל כולל: דער עקאנאמישער נאטירונג פֿון דעם אינטערפּריזשאפט, אינסטרוקציע פֿון דער הויפט מענטש אין אַפּאָזיציע, Departments צושטעלן, צווייג צושטעלן, הויפּט געשעפט געגנט און הויפּט פאַרקויפן צי

2. ליסטע פון טעכנישער און באדינונג פעראנעל: זי באדינט זיך צו טעכנישער פעראנעל אין וויסנשאפט און אינזשעניע, מיטאניע, פאַרמאַסיע און אינזשעניע.

3. פּלאַן פון אָפּערירן און מאַגאַזין פּאָזיציע: די אָפּערירן און מאַגאַזין פּאָזיציע זאָלן װײַזן זייער לענג, ברײט (מעטער), אױסשטעלן, שעלפּאָזיציע, אָרט פון פֿייַער אָפּרוקונג, און פינף

4. אַלע אַפּליקאַציע מאַטעריאַלז מוזן זיך דריקן אויף A4 פּאַפּיר און ארנגענגעדריקן מיט דעם אָפיציעלן ציל פון דעם ענטערפּריז, אדער אייניטעק, אָדער Supervisory Unit. דער אַפּליקאַציע נאָמען מוז ווערן געגעבן מיט אַ קאָפּיר פון דער געשעפט רעגיסטריזאַציע אָדער דער לעגאַטישער מענטש ס געשעפט־רעגיסטריזאַציע, און אַ קאָפּירן פון דעם טעכנישער די קאָפּיר איז משפּחה מיט דעם הײך: די ווערטער ווערן פארשטאמלט מיט דעם אפיציעלן ציל און פארבונדלט אין א בוך אין סדר.

5, אנדערע זאכן

Enterprises and units should follow the above approval procedures and requirements for declaration. It is strictly prohibited to give gifts of property to the handling personnel. If anyone requests or accepts property, please report to the Supervision Office of the Provincial Drug Administration.